各国のサイトマスターファイルを簡単に作るツールを考えてみる

サイトマスターファイルを作成するにあたって、簡単に管理するツールができないかなと考えています。

サイトマスターファイルの発祥はPIC/S。その文献はこちらですが、必要なコンテンツは以下のようになっています。１企業あたりいくつもあるサイト情報（事業所、工場）をWORDやEXCELに記載しているだけで管理と言うのか？という疑問が残り、少し違和感を感じました。しかも、各国それぞれ少しずつ異なるフォーマットで提出しないといけないでしょうから、同じ情報なのに、複数の文書で管理することになります。これを解消するために、簡単なツールに１回だけ登録して、出力形式はいろいろなものを選択できるといった仕組みが便利じゃないかと考えた次第です。

■以下の翻訳　株式会社プロス　橋本様｜参考にさせて頂いたURLはこちら

コンテンツ

１．製造業者の一般的情報
１．１　製造業者の連絡先情報
１．２　サイトで認可された製薬の生産活動
１．３　サイトで実施されている他の生産活動（あれば非製薬の生産活動）
２．製造業者の品質マネジメントシステム
２．１　製造業者の品質マネジメントシステム
２．２　最終製品の出荷手順
２．３　供給者及び契約者の管理
２．４　品質リスクマネジメント
２．５　製品品質レビュ
３．人事
４．施設と設備
４．１　施設
４．１．１　暖房、換気およびエアコンディショニング(HVAC)システムの簡潔な記述
４．１．２　水のシステムの簡潔な記述
４．１．３　蒸気、圧縮空気、窒素等の他の関連ユーティリティの簡潔な記述
４．２　設備
４．２．１　主要製造設備及び実験設備のリスト
４．２．２　掃除及び衛生
４．２．３　GMPの重要なコンピュータ化システム
５．文書
６．製品
６．１　製品のタイプ
ヒト／動物用製品の剤型、治験薬の剤型
毒性／有害物質の取り扱い　等
６．２　プロセスバリデーション
６．３　原材料の管理と倉庫管理
７．品質管理
８．流通、苦情、製品欠陥　及び　回収
８．１　流通
８．２　苦情、製品欠陥　及び　回収
９．自己点検
付録１．有効な製造許可書のコピー
付録２．剤型のリスト
付録３．有効なGMP証明書のコピー
付録４．契約した製造業者や研究所のアドレス、連絡先情報を含むリストと、これら外部
委託先のサプライ・チェーンのフローチャート
付録５．組織表
付録６．材料と人の流れを含む製造エリアのレイアウト、剤型別製造工程の一般的なフロー
付録７．水システムの設計図
付録８．主要製品と実験設備のリスト