ER/ES指針とは

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について

 PMDAのサイトを参照

通称「ER/ES指針」は厚生労働省から通知された「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」のことで、内容については、e―文書法 *2を前提として作成されています。内容としては短い文書ですが、内容は濃く、いろいろな解釈ができるため、実際に電子保存、電子署名を採用している企業は少ないのが現状です。しかし、最近では紙では保存しきれないビックデータや再解析可能な生データ、データインテグリティ(DI:Data Integrity)の高まりから、再注目されています。

「電磁的記録」という表現は、光メディアやクラウドが一般的になった今ではちょっと違和感のある言葉ですが、「電磁的記録」は概ね「電子的方式、磁気的方式その他の 知覚によって認識することができない方式で作られた記録 をいう。」と法律用語で定義されています。この定義は幅広い表現になっており、新技術が創出されても適用できるようになっています。法律用語はうまいこと定義されているなと感心します。

薬機法(当時は薬事法)にかかわる範囲での電磁的記録、電子署名について書かれたもので、製薬、化粧品、医療機器などを製造する企業を対象となります。アメリカ食品医薬品局 FDA(Food and Drug Administration)が出している21 CFR Part 11 *1と同様の要件がまとめられており、最近ではGDP(Good Distribution Practice)の施行もあって、製薬卸などにも広がりを見せています。

要求事項を簡単にいうと以下のとおり。

■電磁的記録
・管理はCSVされたシステムを利用すること
・以下の3つを維持すること

①真正性
・システムセキュリティの規則、手順(バックアップ含む)が文書化され、適切に実施されていること
・監査証跡 *3(作成、変更情報を含む)が自動的に記録され、予め定められた手順で確認できる
・情報を変更する場合は、変更前の情報も保存されるとともに、変更者が明確に識別できる

②見読性
・人が読める形式で出力ができること

③保存性
・保存期間内において、真正性及び見読性が確保された状態で保存できる
・保存性を確保するための手順が文書化され、適切に実施されていること
・他の電磁的記録媒体移行する場合にも真正性、見読性及び保存性が確保されていること
・オープン・システム *4の利用の場合は、電磁的記録が作成されてから受け取られるまでの間の真正性、機密性を確保するために追加手段を講じること
(電磁的記録の暗号化やデジタル署名の技術と同様技術の採用)

■電子署名
・電子署名及び認証業務に関する法律に基づき、管理・運用手順が文書化されていること
・各個人を特定できる唯一のものとし、他の誰にも再使用、再割当しないこと
・署名として署名者の氏名、署名が行われた日時、署名の意味(作成、確認、承認等)を含むこと

 

*1 21 CFR Part 11 FDAが電子記録、電子署名および電子記録を規制対象企業から受け入れることを可能とする法律
*2 e―文書法 行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成14年法律第151号)及び民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律
*3 監査証跡 正確なタイム・スタンプ(コンピュータが自動的に刻印する日時)が付けられた一連の操作記録
*4 オープン・システム システム内の電磁的記録に責任を持つ者によって、システムへのアクセスが管理されていないシステム
*5 デジタル署名 署名者認証の暗号化技術等に基づく電子署名

 

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