医療施設への提供情報管理とは

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて|2018年9月25日

厚生労働省のサイトを参照

■適用範囲
・医薬品製造販売業者
・上記の雇用者全てと販売委託先など
・販売情報提供活動に利用されるすべての媒体(口頭も含む)

■内容の考察

この省令で医薬品のシステムとして、大きく関係あるのが、以下の部分です。

 

1 販売情報提供活動のモニタリング

第2 医薬品製造販売業者等の責務
5 モニタリング等の監督指導の実施
販売情報提供活動監督部門は、販売情報提供活動 の担当部門・担当者が適切な販売情報提供活動を行っているか、定期的にモニタリングを行う とともに、担当部門・担当者に対して必要な監督指導を行うこと。

以下、中略

第4 その他
3 未承認薬・適応外薬等に関する情報提供
(8)経緯、提供先、提供内容等、情報提供に関する記録を作成し、保管すること。

「適切な販売情報提供活動を行っているか、定期的にモニタリングを行う」という記載がありますので、結果的にはモニタリングできる情報を収集しなければいけません。これまでは施設担当者と接触するMRなどが紙やSFAシステムを利用して営業日報で報告を行い、その内容を営業監督者がその活動や適切性について確認していたと思います。

確かにこれまでも情報収集や確認業務はできていたと思いますが、正式にガイドラインが出たことにより、医薬品製造販売業者等の経営陣を含めて「より厳格に適切性」を確認しなければなりません。この対応を行うためには、これまでの情報収集方法だけでは、MRの営業日報から販売情報提供活動監督部門が「適切性」に関連ある情報を抽出することが難しいと思われます。

この適切性を判断する情報のポイントを以下に上げます。

・提供者、提供日時、施設、所属・役職、面会者、製品名
・提供した情報の内容はなにか?
効能効果(内外)、用法用量(内外)、未承認薬、海外の事例
・提供した情報の入手先はどこか?
社内ドキュメント、文献、書籍雑誌、その他
・提供した情報のメディアはどのドキュメント(版含む)か?
(例)スミレ錠 5 mg「A」添付文書2017年8月改訂(第7版)
・提供した情報の内容が会社(学術部など)が承認したものか?(追記など含めて)
・提供した理由

弊社対応製品:MRクイック

 

2 販売情報提供活動の教育

第2 医薬品製造販売業者等の責務
4 販売情報提供活動に関する評価や教育等
医薬品製造販売業者等の経営陣は、役員・従業員が適切な販売情報提供活動を行ったかどうか及び行わせたかどうかを確認し、役員・従業員に対する評価に適切に反映すること。また、適切な販売情報提供活動を実施できるよう、 役員・従業員に定期的に教育を実施する こと。

弊社対応製品:ワンコインe-learning|2019/4リリース

 

3 苦情の管理

第2 医薬品製造販売業者等の責務
8 苦情処理
医薬品製造販売業者等の経営陣は、販売情報提供活動について苦情を受け付ける外部から認識可能な窓口を設けるとともに、 苦情があったときは、販売情報提供活動監督部門において迅速に事実関係を調査し、必要な措置を講じさせる こと。

弊社対応製品:QAダヴィンチ

 

以下、解説記載中。