GxPとは

GCP、GCLP、GDP、GLP、GMP、GQP、GVP、GPSP、GPMSP

Good なになに practiceの略で、製薬、医療機器、健康食品業界で利用されており、食品、動物用医薬品、農薬などにも広がりを見せています。安全性や信頼性を保証することを目的としており、政府や公的機関、関係団体で制定する言葉の略称である。

医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン
GDP|Good Distribution Practice

厚生労働省のサイト参照

医薬品の流通過程における、「品質」「偽造医薬品の混入」「盗難」にポイントを置いた国際ハーモナイゼーションが問われる基準です。この対象になる事業者は医薬品製造販売業者、卸、3PL、倉庫業者(空港|港含む)、物流業者などの物流にかかわるすべての事業者です。物流業者などは国土交通省管轄と言うこともあって、省庁をもまたががったものになります。

詳細はこちら
厚生労働省のページ

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
GCP|Good Clinical Practice

製薬会社は治験担当医師が合意した「治験実施計画書」を厚生労働省に届け出ます。治験審査委員会は治験に同意した参加者の健康を守りながら、対象新薬候補の効果が調べられるかを審査します。製薬会社は治験担当医師が治験を適正に実施しているかを確認しつつ、もし治験中に重大な副作用が発生した場合は国に報告することが義務付けられています。

厚生労働省のページ
PMDAのページ

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
GPSP|Good Post-marketing Study Practice

  1. 使用成績調査
    一般仕様成績調査
    特定仕様成績調査
    使用成績比較調査
  2. 製造販売後でデータベース調査
  3. 製造販売後臨床試験

厚生労働省のページ
PMDAのページ

製造販売後安全管理の基準
GVP|Good Vigilance Practice

厚生労働省のページ
PMDAのページ

バリデーション、クオリフィケーション、ベリフィケーションの違い

執筆中