製薬関係の物流事業者様、2017年からGDP対応を開始しなければ、事業継続が難しくなります!!

  GDP対応とは
  今年2017年度にも厚生労働省からの医薬品物流の品質保証実施要領

作業手順書(SOP)の整備、逸脱、苦情の管理、自己点検、倉庫要員、ドライバーの教育訓練、庫内の温度管理、記録の文書化と保管、入退出記録の管理

対象事業者は以下の通り

医薬品の製造業者、製造販売業者 卸売販売業者
・医療用医薬品 運送業者
・一般医薬品  貨物利用運送業者
・治験薬  フォワーダー
・体外診断用医薬品  倉庫業者
  3PL事業者

 

■GDP対応フィジビリティスタディ

以下のチェックリストを利用して、現在の業務とGDP業務のFIT&GAPを行って、GDP対応するためには、どのような対応が必要かを導き出します。

リスクマネジメントによって、優先度を検討して、GDP準拠できるように進めていきます。

・現行の手順をガイドラインに沿った基準・手順の再整備
・現行の施設・環境をガイドラインに対応させる
・物流業務に携わる要員のGDP教育の実施
・保管エリアでの品質管理の強化
・保管エリアの温度分布の再検証
・偽造医薬品管理
・既存コンピュータ化システムの回顧的バリデーションの実施
・システム開発文書、操作手順等の再整備
・バリデーション文書の再整備

最終成果物のイメージ

GQP管理基準(規定)GDP品質協定書GDP監査手順
製品保管施設・環境に関する基準、製品保管管理手順、施設・機器管理手順、衛生管理手順、偽造医薬品混入対策手順、自己点検手順、衛生管理手順、輸送に関する手順、苦情処理手順、回収処理手順、GDP教育・訓練に関する手順、文書管理手順、供給者・顧客の適格性管理手順、受託者管理に関する手順

 

GDP業務対象のコンピュータ化システムに対応イメージ

GDP対応物流管理システム 医薬GDPクラウド

中でも温度管理が非常に大切
 ①各ロケーション毎に常時温度を記録
 ②入出庫情報+温度情報によるトレーサビリティ
 ③設定温度帯からの逸脱時警告表示
などが必要です。

従来の倉庫管理機能に加えて保管中の温度管理機能を装備して、GDP対応が可能です。

■特徴
倉庫、車両、BOXなどいろいろな保管庫の温度データを常時記録、保管
入出庫情報+温度情報を管理
トレーサビリティを管理
設定温度帯からの逸脱時警告表示
車両・BOXなども入出庫も管理可能
紙管理が不要

■主な機能
ロット別管理
保管エリア別温度管理
入荷・入庫機能
出庫・出荷機能
在庫管理機能
棚卸機能
ハンディーターミナル機能
温度管理システム連携機能

維持運用保守

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