DI|Data Integrity

データインテグリティ
ALCOA-CCEA|アルコア-プラス

 

概要

Attributable
帰属性
帰属/責任の所在が明確である。 データの記録者が明確である。データを観測、記録、訂正した個人を特定し、􏰀ることができる。
Legible
判読性
判読/理解できる。誰もが間違いなく簡単に読み取ることができる。
Contemporaneous
同時性
同時である。データが発生してからできるだけ速やかに記録する。日付を􏰁って記録してはならない。 Original(原本性):原本である。 最初に記録したもの。複製物や転記したものではない。すべての原本を保存する。データ は適切な書類に記録する。
Accurate
正確性
正確である。誤りがなく、完全である。
Complete
完全性
完結している。
Consistent
一貫性
矛盾がない。 原資料内の記録に矛盾がない。他の原資料との矛盾がない。
Enduring
耐久性、普遍性
 永続的である。 消去できない筆記具で記録する。紛失を避け、損傷や劣化が最小限である適切な環境で、定 められた期間、保存する。
Available when needed
要時利用可能
必要時に取り出せる。 保存期間中を通して、必要なときに速やかに取り出せる。

 

 

 

各国のデータインテグリティ

最近、もっとも話題になることが多いデータインテグリティ(Data Integrity)ですが、日本の企業でもFDAやMHRAなどの海外当局から査察で指摘される事例が出てきており、ワーニングレター(Warning Letter)まで、発出されることが散見されるようになってきました。かなり重点的な監査ポイントになっていることは間違いないと思います。

各国のガイドラインが発出され、そろそろ勢揃いした感じがあります。ただ、そのタイミングや内容はハーモナイズされているような、いないような。。。しかし、その内容を検討しなければならないでしょう。

そこで、ご存知だとは思いますが、最新の情報だけを集めてみました。
お役に立てば幸いです。

 


■MHRA GMP
ガイダンス(正式版)
20153
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
英国医薬品庁が発出しているGMPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。
原文は画像をクリック

 

 

 

20170130di-mhra-2a■MHRA GxPガイダンス(パブリックコメント用)
2016年7
MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
Draft version for consultation July 2016
英国医薬品庁が発出しているGxPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。対象はGLP、GCP、GMP、GDP、GVPなどGxP全般。
原文は画像をクリック

 

 

20170130di-who


■WHO
ガイダンス(正式版)
2016531
Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP)

原文は画像をクリック

 

 

 


■FDA
ガイダンス(ドラフト
2016415
Guidance for Indsutry Data Integrity and Compliance With CGMP
QA方式で説明されているので、わかりやすくなっています。
原文は画像をクリック

 

 


■PIC/S
 GMP/GDPガイダンス(ドラフト
2016810
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
査察官向けガイダンスです。
対象はGMPとGDP。
原文は画像をクリック

 

 

関連団体