知識の泉

臨床試験

新薬の開発の目的に限らず、患者や健康な人に対して行う効能の追跡調査や別効能を調査などであり、厚生労働省へ事前届が必要ない場合がある。

治験

新薬の開発を目的で、患者や健康な人対して行う医薬品候補の安全性と有効性を確かめる試験であり、厚生労働省へ事前届が必要である。

厚生労働省のページ

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
GCP|Good Clinical Practice

製薬会社は治験担当医師が合意した「治験実施計画書」を厚生労働省に届け出ます。治験審査委員会は治験に同意した参加者の健康を守りながら、対象新薬候補の効果が調べられるかを審査します。製薬会社は治験担当医師が治験を適正に実施しているかを確認しつつ、もし治験中に重大な副作用が発生した場合は国に報告することが義務付けられています。

厚生労働省のページ
PMDAのページ

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
GPSP|Good Post-marketing Study Practice

  1. 使用成績調査
    一般仕様成績調査
    特定仕様成績調査
    使用成績比較調査
  2. 製造販売後でデータベース調査
  3. 製造販売後臨床試験

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PMDAのページ

製造販売後安全管理の基準
GVP|Good Vigilance Practice

厚生労働省のページ
PMDAのページ

市販後調査
PMS|Post Marketing Surveillance

 

市販直後調査

新薬が販売されると治験時より使用患者数が急増、多様化することから治験段階では判明していなかった重篤な副作用等を発症する可能性があります。この為、販売開始から6ヵ月間は、医師の注意深い使用と製薬会社の特別な情報収集体制を確立する。市販後調査(PMS)の一つ。

PMDAのページ

SOC報告書|System and Organization Controls

米国公認会計士協会(AICPA)が定義した業務受託会社(Service Organization)における内部統制保証報告の枠組みです。SOC報告書の作成は、監査法人や公認会計士が第三者の立場から客観的に検証した結果を記載します。日本公認会計士協会でも、これに相当する基準が公表されています。AWSのようなクラウドサービスプロバイダが提供するサービスは、その運用方法やセキュリティなどの品質がわかりにくい為、このSOC報告書を利用して品質保証を表現する活動が活発になっています。

SOC報告書の種類にはSOC1、SOC2、SOC3の3種類があります。

  • SOC1
    財務諸表監査の観点から、情報システムの内部統制監査を実施したもの(IT全般統制、J-SOX)
  • SOC2
    セキュリティや、機密保持、アベイラビリティといった部分に重点を実施したもの<br />
    セキュリティ事故による損害賠償等の財務的リスクを検討する為のもの
  • SOC3
    SOC2の内容に関して、一般的に公開できる内容規定したもの