2019年6月25日 / 最終更新日 : 2019年6月26日 fszadmin IT｜AI人工知能 人工知能とは ⑤ディープラーニングの手法2 What is Artificial Intelligence? 畳み込みニュラルネットワーク｜Convolutional Neural Network｜CNN 画像処理に向いたディープラーニングです。画像情報は画像の座 […]
2019年6月24日 / 最終更新日 : 2019年6月25日 fszadmin IT｜AI人工知能 Amazon SageMakerの基礎と需要予測 Amazon SageMakerは機械学習モデルの構築、トレーニングを簡単に実装できる手段を提供します。Amazon SageMakerは、機械学習のワークフロー全体をカバーするマネージドサービスですから、環境整備や開発 […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月25日 fszadmin 医療機器・体外診断用医薬品業界とは 薬機法、体制省令、QMS省令、GVP省令に関連した品質管理監督システムを構築・運用 医療機器・体外診断用医薬品業界では、製品品質を確実にするために、リスクマネジメントの手法を活用した製品の設計、製造などすべてのライフサ […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月24日 fszadmin 医薬品卸・医薬品物流・医薬品倉庫業界とは 目的 厚生労働省の薬機法のGDP（適正流通）の品質システムの構築・運用 医薬品の品質管理については、製造過程での品質管理はGMPとして運用されてきましたが、時代の流れから流通過程も管理して、その品質の完全性を 維持する […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月25日 fszadmin その他業界 健康食品業界とは 食品衛生法に関連する健康食品GMPガイドラインのの構築、運用 イベント管理、委託先管理 食品衛生法の食品等事業者の責務として、公衆衛生の見地から食品の安全性の確保が必要であり、この施策の具体的施策として「健康食品GMP […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月24日 fszadmin 化粧品業界とは 日本化粧品工業連合会の自主基準・化粧品GMP（ISO22716）の構築・運用 逸脱管理、苦情管理、、変更管理、自己点検、文書管理、教育訓練管理、衛生管理の作成、承認、共有、連携、保管をコンピュータシステムで管理して、情 […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月24日 fszadmin 動物用医薬品・農薬業界とは 動物用医薬品・農薬に関する品質システムの構築、運用 動物用医薬品は動物の命に直接関わります。薬の有効性・安全性などの品質は常に高く安心して使用できることが求められています。動物用医薬品は動物用医薬品の製造管理及び品質管理 […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月24日 fszadmin 食品業界とは HACCP（ハサップ）の構築、運用 Hazard Analysis and Critical Control Point 食品業界では、リスクマネジメントの考え方を用いたHACCPという手法を使って、「食の安全」を高めて […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月24日 fszadmin 化学物質業界とは 規則 厚生労働省 労働安全衛生法労働安全衛生法施行令（昭和47年08月19日 政令第318号）特定化学物質障害予防規則有機溶剤中毒予防規則 高圧ガス保安法 消防法 火器類取締法 毒物及び劇物取締法毒物及び劇物指定令 化学 […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月24日 fszadmin 飼料業界とは 参考規則、文献、団体 規則 飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン（農林水産省） 飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン飼料添加物の指定の手引き（化学物質編）飼料等への有害物質混入防止のための対応ガイドライン飼料 […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月22日 fszadmin 用語集 用語 説明 品質システム（QS） 品質管理を実施するために必要となる組織構造、手順、プロセス及び経営資源 品質マネジメントシステム（QMS） 品質システムを継続維持運用していくための、マネジメント規程 品質システム支援コ […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月22日 fszadmin 製薬 製薬、医療機器、健康食品、食品関係の団体まとめ 日本 厚生労働省 内閣府食品安全委員会 消費者庁 国立医薬品食品衛生研究所 国立健康・栄養研究所 国民生活センター 日本医師会 経済産業省 農林水産省 総務省 日本健康・栄養食品協会 国立医薬品食品衛生研究所（NIHS） […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月22日 fszadmin 製薬 製薬、医療機器、健康食品、食品関係の法令まとめ 参考規則、文献、団体 規則 厚生労働省 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法） 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医薬品・医薬部外品GMP省令） 医薬品、医薬 […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月22日 fszadmin 製薬 サイトマスターファイルとは Site Master File｜SMF サイトマスターファイルは製造業者の一般的な情報や、製造業者の品質マネジメントシステム、人事、各拠点の施設と設備、文書、製品、品質管理、流通、苦情、製品欠陥及び回収、自己点検などを […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月22日 fszadmin 製薬 製品品質照査報告書とは PQR ｜Product Quality Review 製品品質照査報告書を毎年（年次）で作成して、厚生労働省に報告するには大変な労力が必要です。この報告書では、対象製品に対する情報（対象製品、製造販売承認及び GQP取 […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月22日 fszadmin 製薬 Quality Metricsとは Quality Metrics（クオリティメイトリックス）はFDAはUS国内で販売している医薬品および そのAPIの製造会社にQuality Metricsの 情報提出を義務付けています。（2016年よりData収集、2 […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月25日 fszadmin IT｜AI人工知能 人工知能とは ④ディープラーニングの手法1 ディープラーニングには、活性化関数であるシグモイド関数の微分（の最大値）が25%しかないという勾配損失問題がありました。しかし、隠れ層では任意の実数を（非線形に）変換できる関数であれば、どんな関数でも問題ないとして、この […]
2019年6月22日 / 最終更新日 : 2019年6月26日 fszadmin IT｜AI人工知能 人工知能とは ③ディープラーニング ディープラーニングの基本 多重パーセプトロン ニューラルネットワークは、人間の脳のニューロンのネットワークを模倣して作られています。モデルとしては入力と出力の関係性が、隠れ層の中に（重みとして）表現されているだけである。 […]
2019年6月21日 / 最終更新日 : 2019年6月25日 fszadmin IT｜AI人工知能 人工知能とは ②機械学習の手法 機械学習の具体的な手法 教師あり与えられたデータ（入力）を元に、そのデータがどんなパターン（出力）になるのかを識別、予測する。■例・過去の売上から、将来の売上を予測したい。・与えられた動物の画像が、なんの動物かを識別した […]
2019年6月20日 / 最終更新日 : 2019年6月25日 fszadmin IT｜AI人工知能 人工知能とは ①基礎と歴史 人工知能とはいったいなんなのか？ 現在でもこれに明確な答えなない、専門家の中でも意見が別れていると言うのが、現状です。しかし、一般的には「推論、認識、判断など、人間と同じ知的な処理能力を持つ機械（情報処理システム）である […]
2019年6月19日 / 最終更新日 : 2019年6月19日 fszadmin IT ITベンダーが考えるURSとは URS（User Requirements Specification：ユーザ要求仕様書） URS*は細かく記載すればそれだけ精度は高まりますが、ちょっとした仕様変更でもURS*から修正するのは、CSV*の観点から大変で […]
2019年6月19日 / 最終更新日 : 2019年6月19日 fszadmin 製薬 GDPとは Good Distribution Practice医薬品の適正流通基準 医薬品の流通過程における、「品質」「偽造医薬品の混入」「盗難」にポイントを置いた国際ハーモナイゼーションが問われる基準です。この対象になる事業者は […]
2019年6月19日 / 最終更新日 : 2019年6月19日 fszadmin 製薬 ER/ES指針とは 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について PMDAのサイトを参照 通称「ER/ES指針」は厚生労働省から通知された「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署 […]
2019年6月19日 / 最終更新日 : 2019年6月19日 fszadmin IT IoTとは Internet of Things モノのインターネット 様々な機能を持った「モノ（物）」がインターネットに接続され 、情報交換することにより相互に制御する仕組みであるIoT技術とBPOを組合せて、業務効率化を実現しま […]
2019年6月19日 / 最終更新日 : 2019年6月25日 fszadmin IT ブロックチェーンとは Blockchain 製薬業界の製品トレーサビリティサービス最先端のIT技術とBPOを組合せて、偽造医薬品の混入、盗難品の判別を実現します サービス概要｜何が実現できるのか？ Blockchain ブロックチェ […]
2019年6月19日 / 最終更新日 : 2019年6月19日 fszadmin SOC報告書とは System and Organization Controls 米国公認会計士協会（AICPA）が定義した業務受託会社(Service Organization)における内部統制保証報告の枠組みです。SOC報告書の作成 […]
2019年6月19日 / 最終更新日 : 2019年6月19日 fszadmin 製薬 市販後調査とは PMS｜Post Marketing Surveillance 市販直後調査 新薬が販売されると治験時より使用患者数が急増、多様化することから治験段階では判明していなかった重篤な副作用等を発症する可能性があります。この為 […]
2019年6月19日 / 最終更新日 : 2019年6月19日 fszadmin 製薬 医療機器セキュリティとは ３省３ガイドライン（３省４ガイドライン） 電子カルテなどの医療情報をクラウドに外部保存する際のガイドライン 厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」 総務省「クラウドサービス事業者が医療情報を取り扱う […]
2019年6月19日 / 最終更新日 : 2019年6月19日 fszadmin 製薬 医療施設への提供情報管理とは 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて｜2018年9月25日 厚生労働省のサイトを参照■適用範囲・医薬品製造販売業者・上記の雇用者全てと販売委託先など・販売情報提供活動に利用されるすべての媒体（口頭も […]
2019年6月19日 / 最終更新日 : 2019年6月19日 fszadmin 製薬 GxPとは GCP、GCLP、GDP、GLP、GMP、GQP、GVP、GPSP、GPMSP Good なになに practiceの略で、製薬、医療機器、健康食品業界で利用されており、食品、動物用医薬品、農薬などにも広がりを見せていま […]
2019年6月19日 / 最終更新日 : 2019年6月19日 fszadmin 製薬 臨床試験、治験とは 臨床試験 新薬の開発の目的に限らず、患者や健康な人に対して行う効能の追跡調査や別効能を調査などであり、厚生労働省へ事前届が必要ない場合がある。 治験 新薬の開発を目的で、患者や健康な人対して行う医薬品候補の安全性と有効性 […]
