2018年10月9日 / 最終更新日時 : 2018年10月9日 FSZ FDA FDAがANDA申請書の内容を解説したガイドを発効 FDAがANDA申請書の内容を解説したガイドを発効 今回のguideの発効にあたり、FDAのスコット・ゴットリーブ(Scott Gottlieb)は次のように述べています。「我々は審査の効率を向上させ、競争が起きていない […]
2018年10月9日 / 最終更新日時 : 2018年10月9日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2018.9.28 欧州医薬局、FDAの情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 異物混入 詳細 Import Alert 国 China 分類 API &nbs […]
2018年9月12日 / 最終更新日時 : 2018年9月12日 FSZ Data integrity 日本製薬工業協会からのDI(データインテグリティ)関連成果物の提示 日本製薬工業協会(以下、製薬協)は国内外のデータインテグリティ(以下、DI)への関心の高まりを受けて、企業のDI活動の助けになる実践的なDI関連ツールをいくつか作成され、公開されています。 DIマスタープラン DIコンプ […]
2018年8月28日 / 最終更新日時 : 2018年8月28日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2018.8.10 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。今回は、日本のAPI製造者のため、USAに登録があ […]
2018年8月8日 / 最終更新日時 : 2018年8月8日 FSZ GDP 2018年7月「医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドライン」講演資料の公開 2018年7月19日(東京)、23 日(大阪)、 31 日(富山)にて開催 されました日本製薬団体連合会の医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究- 研究班作成「医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドライン」 […]
2018年7月23日 / 最終更新日時 : 2018年7月23日 FSZ FDA 輸入医薬品導入検討ワーキンググループをFDA が立ち上げ 医薬品の価格を引き下げるため輸入医薬品の導入を検討するワーキンググループをFDA が立ち上げ。 本日、アメリカ保健省アザール長官は、下記の発表を行った。 トランプ大統領が推し進める薬価引き下げと米国人患者第1の取り組みの […]