2021年4月2日 / 最終更新日時 : 2021年4月2日 古澤 久仁彦 FDA FDA OGD の年報 CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH FY 2020 GDUFA SCIENCE AND RESEARCH REPORT FDA Office of Generic […]
2021年2月8日 / 最終更新日時 : 2021年2月8日 古澤 久仁彦 FDA EU 委員会通知 英国のEU 寄りの離脱に伴う移行期間終了後、英国からもしくは経由の医薬品の流通に関する通知 Commission Notice – Application of the Union’s pharmaceutical acquis in markets historically dependent on medi […]
2021年2月8日 / 最終更新日時 : 2021年2月8日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Release (2021)Y Grupo Yacana Mexico, S.A.S. 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 今回のWLは、コロナ禍で、FDAが海外査察を中断した状況下、輸入される医薬品の在海外の製造所の監視を強化するprogramを立ち上げるこ […]
2021年2月8日 / 最終更新日時 : 2021年2月8日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Release (2021)Yuyao YiJia Daily Chemical 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 今回のWLは、コロナ禍で、FDAが海外査察を中断した状況下で行われた、文書による査察で発出されたWLであり、FDAが文書査察で、どの項目 […]
2020年12月23日 / 最終更新日時 : 2020年12月23日 古澤 久仁彦 FDA 特許切れながら後発医薬品が発売されていない医薬品リストの更新 FDAは、先発医薬品の特許が切れているにもかかわらず後発医薬品が登録されていない医薬品リストを更新しました。 これのリストは、薬価の引き下げのために後発医薬品開発を促進するために、2017年よりFDAはリストを公開してい […]
2020年7月6日 / 最終更新日時 : 2020年7月6日 古澤 久仁彦 FDA 「医薬品および生物学的製造における製造担当者のCOVID-19感染への対応に関するGMPの考慮事項」を発出 医薬品製造担当者がコロナに感染、濃厚接触した場合に備えての「医薬品および生物学的製造における製造担当者のCOVID-19感染への対応に関するGMPの考慮事項」を発出 Good Manufacturing Practice […]