2017年8月30日 / 最終更新日時 : 2017年8月31日 鴻池明 GDP 公表「薬品流通(通称GDP)にかかわるガイドラインの国際整合性に関する研究」 厚生労働科学研究の「薬品流通(通称GDP)にかかわるガイドラインの国際整合性に関する研究」が公表されています。 ■ポイントは 省令ではなく、ガイドラインとなる方向性 対象が、医薬品(OTC含む)、体外診断用医薬品、輸血用 […]
2017年7月7日 / 最終更新日時 : 2017年7月7日 鴻池明 その他 ICH eCTD version4.0に係るICH実装ガイド(案)パブリックコメント結果 ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)version4.0に係るICH実装ガイド(案)等に関する御意見・情報の募集の結果について、厚生労働書から発表されております。詳細はこちら。
2017年7月4日 / 最終更新日時 : 2017年7月4日 鴻池明 FDA 「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正 厚生労働省より「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について各都道府県に通知されました。先月、国内の原薬工場で中国で生産された原薬を無届で混入していたことがわかりました。これまで、通告しての査察では発見できな […]
2017年6月28日 / 最終更新日時 : 2017年7月4日 鴻池明 FDA 通知:医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施 先日、厚生労働省から「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について」が通知されました。背景としては三役制度の導入後も依然として、副作用報告の遅延や承認書と製造実態の相違等の法令遵守に問題のある事例が散見されて […]
2017年6月15日 / 最終更新日時 : 2017年6月15日 鴻池明 FDA PMDA無通告査察でわかってきた製造所の課題|2017前半 PMDAでは無通告査察を一般化していますが、やはりこれまでに見られなかった製造所の課題が浮かび上がってきたようです。 これらの根本的な原因は、医薬品の製造工場として基本的な整理・整頓・清掃・清潔・しつけという活動の必要で […]
2017年5月24日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 鴻池明 PIC/S PIC/S加盟国一覧 並び順は加盟順です。 # 国名 当局名 1 オーストリア Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES) 2 ベルギー Federal Agency for Med […]