2018年2月28日 / 最終更新日時 : 2018年2月28日 高島平幸 FDA Annual Report, Annual Reviewのすすめ 年も明けて早2カ月が過ぎようとしています。会社内でも、製造販売業三役連絡会等への報告で、品質・安全・コンプライアンス等に関わる年度のレビューを済ませている時期かと思います。製造業の方でも、製造所単位、製品ごとの年度レビュ […]
2017年12月5日 / 最終更新日時 : 2017年12月5日 高島平幸 FDA Systematic Approachとは? 米国FDA査察報告やWarning Letterの中に、「系統だった取り組みがなされておりません。」という文言を見つけることがあります。実際どのような意味なのでしょうか? この言葉を正しく理解するだけで、日頃の取り組みも […]
2017年11月21日 / 最終更新日時 : 2017年11月21日 高島平幸 Data integrity Warning Letterに見るデータの信頼性指摘の傾向 弊社のピンポイントアドバイスで、データの信頼性(Data Integrity)について何度か話題を提供させて頂きましたが、最近の動きを知るために、改めて手に入りやすい公開資料を確認しました。2016年から現在までの米国F […]
2017年10月30日 / 最終更新日時 : 2017年10月30日 高島平幸 FDA これからの信頼性保証に求められること 医薬品、医療機器業界、今や、国内だけでビジネスを完結させている企業は少ないと思います。どうしても海外の原材料メーカーや海外の開発・製造サイト、海外の販路などがビジネスのループに入り込んできます。企業側の立場として何を強化 […]
2017年10月14日 / 最終更新日時 : 2019年6月5日 高島平幸 FDA データの信頼性 Data Integrity 新聞紙上で、報道されている自動車メーカーや鉄鋼会社の話題を見て、企業コンプライアンスのあり方を考えさせられた方も多いかも知れません。後戻りは大変です。 医薬品・医療機器産業は、Regulated Industryと言われ […]
2017年10月11日 / 最終更新日時 : 2017年10月11日 高島平幸 FDA 医療機器の変更管理 医療機器の変更管理に対するルールもかなり整備されています。 今日は、その動きをお話ししたいと思います。 そもそも、上市後、デザインや仕様の変更をするのが良いか、極力しないように開発時に作り込んでしまうのが良いか、いろいろ […]