2019年3月27日 / 最終更新日時 : 2019年3月27日 古澤 久仁彦 FDA Ethylene Oxideを用いて殺菌を受託していた大手CMOの工場閉鎖の影響 FDAは、本日 “大規模な受託の滅菌施設の閉鎖に伴う予想される医療device(注射器、容器を含む)の欠品を防ぎ、安全で効果的な滅菌方法の制定を準備している”との声明を出しました。 原文;Statement from F […]
2019年3月25日 / 最終更新日時 : 2019年3月25日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、希少疾病(オーファン)新薬開発を促進するために“natural history studies”に関するguide(draft)を発出 FDAは、3月22日“FDA takes new steps to advance natural history studies for accelerating novel treatments for rare d […]
2019年3月19日 / 最終更新日時 : 2019年3月19日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Import alert : Alchymars ICM SM Private Limited 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 FDAは、2019年2月14日付で、 社名;A […]
2019年3月19日 / 最終更新日時 : 2019年3月19日 古澤 久仁彦 FDA サルタン系医薬品での汚染が拡大 3月18日、新たに、Losartan Potassium Tabletsの回収が発表された。 https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm633664.htm?utm_campaign=L […]
2019年3月18日 / 最終更新日時 : 2019年3月18日 古澤 久仁彦 FDA FDAの2020年予算教書 3月11日 2020年度 総額 61億ドル(2019年比 643百万ドル以上の増額)を要求することをFDAは、発表した。 https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnno […]
2019年3月18日 / 最終更新日時 : 2019年3月18日 古澤 久仁彦 FDA 治験のmonitaring guideのQ&A(draft)の発出 FDA FDAは、治験時のリスクに基づくモニターのguidelineへのQ&Aを発出 FDAは、2013年に発出した治験に関するguide;RBMへの“Risk-Based Approach to Monitoring […]