2018年12月19日 / 最終更新日時 : 2018年12月19日 古澤 久仁彦 FDA メディカル deviceのFDA申請時のClassificationに関する Draft guideを発出 本日、FDAは INDのclassificationに関連して Draftのguideを発出しました。 https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister […]
2018年12月17日 / 最終更新日時 : 2018年12月19日 古澤 久仁彦 FDA FDA Data integrity Q&A 発出 Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers DEC2018 Please clarify the following term […]
2018年12月14日 / 最終更新日時 : 2018年12月14日 古澤 久仁彦 FDA FDAは後発医薬品を対象にしたdraft guideの取り下げを発表 FDAは後発医薬品を対象にしたdraft guide:承認済み医薬品および生物製剤のための表示変更を提案する補足申請の取り下げを発表した。 発表の要旨 2013年11月、FDAは、最終承認が得ていれば、ジェネリック医薬品 […]
2018年12月13日 / 最終更新日時 : 2018年12月13日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA) 2018.11.29 欧州医薬局、FDAの情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 今回は、FDAの査察で、異物混入・交叉汚染の原因調査で、製造所の品質システムに欠陥があ […]
2018年12月6日 / 最終更新日時 : 2018年12月6日 古澤 久仁彦 FDA FDAが新たなguide ANDA申請後、会議申し込みを発出した post-CRL meetings (complete response letter) FDAは、12月3日“Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and […]
2018年11月29日 / 最終更新日時 : 2018年11月29日 古澤 久仁彦 FDA CDRHのMedical deviceの登録促進、安全性の改善に向けてのaction plan 発表 FDAのpress releaseで、Medical device分野での近代化の促進と題して発表しました。https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncemen […]