2016年8月30日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 FSZ FDA FDAが後発医薬品企業向けに不純物規格証明を求めるガイドを発出 項目 GMP コンプライアンス 詳細 ガイダンス 国 全世界 分類 後発薬(ANDA)の申請 2016年8月24日付けで、FDAは後発薬の申請に伴って、不純物組成を明確にするよう、“ANDA Submissions […]
2016年8月30日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 FSZ FDA 製造施設情報を開示(施設の維持、設計、清掃・清浄が不適切) 項目 GMP コンプライアンス 詳細 ワーニングレター 国 イタリア 分類 医薬品製造 2016年5月19日付けで、FDAはCorden Pharma Latina S.p.Aに対してWarning Letterを発 […]
2016年8月29日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA 製造施設情報を開示(改善計画が不十分) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2016年8月22日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA 製造施設情報を開示(コンピュータシステムの欠陥・CRO) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断されたCRO施設の情報を開示しています。当該のCROで分析を委託している製薬企業では、その分析結果の見直しを行われることを推奨します。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 W […]
2016年8月18日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 FSZ Data integrity PIC/Sがdata integrity guide(draft)を発出、EMAがQ&Aにdata integrityを追加 先週、PIC/Sがdata integrity guide(draft)を発出し、また、EMAがQ&Aを更新して、data integrityを加えました。要点をまとめまてみました。 (現時点で厚労省が、data […]
2016年8月11日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA 製造施設情報を開示(Import Alert) 項目 GMP コンプライアンス 詳細 FDA 発出Import Alert 66-40 国 全世界 分類 医薬品製造 FDAは、USが輸入している全世界の医薬品の製造工場を定期的に、査察し、GMPの遵守状況を観察して […]