2016年9月30日 / 最終更新日時 : 2016年9月29日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2016.9.15 FDA News Release (44) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 […]
2016年9月29日 / 最終更新日時 : 2016年9月29日 FSZ FDA Import Alert(FDA)2016.9 FDA News Release (NO.43) 項目 GMP コンプライアンス 詳細 FDA 発出Import Alert 66-40 国 全世界 分類 医薬品製造 FDAは、USが輸入している全世界の医薬品の製造工 […]
2016年9月27日 / 最終更新日時 : 2016年9月27日 FSZ FDA FDA 電子申請実務解説セミナーご案内 CDER Small Business and Industry Assistance (CDER SBIA) Webinar – Study Data Standards in eCTD: What You […]
2016年9月23日 / 最終更新日時 : 2016年9月23日 FSZ FDA Warning Letters(欧州医薬局、FDA)2016.9.6 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNIN […]
2016年9月23日 / 最終更新日時 : 2016年9月23日 FSZ FDA 製造施設情報を開示(FDA) 項目 GMP コンプライアンス 詳細 FDA 発出Import Alert 99-32 国 全世界 分類 医薬品製造 FDAは、USが輸入している全世界の医薬品の製造工場を定期的に、査察し、GMPの遵守状況を観察していま […]
2016年9月9日 / 最終更新日時 : 2016年11月26日 FSZ Data integrity 製造施設情報を開示(データの完全性が確保されていない) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]