2017年8月30日 / 最終更新日時 : 2017年10月4日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2017.8.15 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年8月30日 / 最終更新日時 : 2017年8月31日 鴻池明 GDP 公表「薬品流通(通称GDP)にかかわるガイドラインの国際整合性に関する研究」 厚生労働科学研究の「薬品流通(通称GDP)にかかわるガイドラインの国際整合性に関する研究」が公表されています。 ■ポイントは 省令ではなく、ガイドラインとなる方向性 対象が、医薬品(OTC含む)、体外診断用医薬品、輸血用 […]
2017年8月27日 / 最終更新日時 : 2017年8月27日 古澤 久仁彦 FDA GDPドラフトガイダンス WDD,3PL (FDA)2017.8.18 FDAの新しいガイドの情報を開示しています。USへ医薬品の輸送、US内の流通している供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 DRFAT Guide 国 FDA 分類 […]
2017年8月17日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2017.4.3 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年8月7日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 古澤 久仁彦 EMA Non-Complianceに指定(EMA)2017.7.5 欧州医薬局、FDAのPAI査察結果で、承認不適と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 承認前査察 詳細 NON-COMP […]
2017年8月7日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 古澤 久仁彦 EMA Non-Complianceに指定(EMA)2017.7.20 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 NON-C […]