2017年9月30日 / 最終更新日時 : 2017年9月30日 高島平幸 日本国内の話題 変更管理は結構複雑で手間のかかる課題です。 先日の薬事日報で、承認書情報の変更管理を手作業からITへ(効率性・正確性が向上)という記事がありました。 変更管理は結構複雑で手間のかかる課題です。 例えば、一つの製品の製造方法を変更する場合、その製品が海外の複数の国に […]
2017年9月11日 / 最終更新日時 : 2017年9月11日 古澤 久仁彦 FDA FDA Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Actの改正案 欧州医薬局、FDAの新しいGxPのguideの情報を開示しています。 現在、国際的なGXPの参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GDP 詳細 Draft guide 国 FDA/US 分類 医薬品 FDA […]