2018年2月28日 / 最終更新日時 : 2018年2月28日 高島平幸 FDA Annual Report, Annual Reviewのすすめ 年も明けて早2カ月が過ぎようとしています。会社内でも、製造販売業三役連絡会等への報告で、品質・安全・コンプライアンス等に関わる年度のレビューを済ませている時期かと思います。製造業の方でも、製造所単位、製品ごとの年度レビュ […]
2018年2月23日 / 最終更新日時 : 2018年2月23日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2018.2.12 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 今回は、OTC/ローションを対象にした稀有なWL […]
2018年2月14日 / 最終更新日時 : 2018年2月14日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2017.11.14 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2018年2月1日 / 最終更新日時 : 2018年2月1日 古澤 久仁彦 その他 病院チェーンが非営利後発医薬品会社の設立を発表 Ascensionのpress releaseで掲題の計画を発表しました 頻発する医薬品の欠品防止と高価な後発医薬品のコストを軽減するために、Ascensionは、病院チェーン;Intermountain Healthc […]