2018年4月27日 / 最終更新日時 : 2018年4月27日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Release(2018-10) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 今回は、医薬品の製造を受託しているCMOへのWL […]
2018年4月27日 / 最終更新日時 : 2018年4月27日 古澤 久仁彦 FDA ビスフェノールAの安全性・規制強化 ビスフェノールAの安全性・規制強化 EUは、添加剤:ビスフェノールAに関する規制強化を定めた、EU 規則を改訂した。 「COMMISSION REGULATION (EU) 2018/213 of 12 F […]
2018年4月27日 / 最終更新日時 : 2018年4月27日 古澤 久仁彦 FDA カナダ保健局GMP QAに学ぶ カナダ保健局GMP QAに学ぶ、GMPの基本・疑問点 カナダ保健局は、 GMPの実用的なQ&Aを発出しています。比較的優しく具体的に記述してあるため、仁保9ンのGMPでの疑問点への解釈の参考情報としては、有用です […]