2018年9月12日 / 最終更新日時 : 2018年9月12日 FSZ Data integrity 日本製薬工業協会からのDI(データインテグリティ)関連成果物の提示 日本製薬工業協会(以下、製薬協)は国内外のデータインテグリティ(以下、DI)への関心の高まりを受けて、企業のDI活動の助けになる実践的なDI関連ツールをいくつか作成され、公開されています。 DIマスタープラン DIコンプ […]
2018年9月11日 / 最終更新日時 : 2018年9月11日 古澤 久仁彦 FDA 外国医薬品製造施設への査察頻度方針|FDA 外国医薬品製造施設での製品品質と透明性を確保するための国際機関の取り組みについて FDAは、以前から検討していた、外国医薬品製造施設への査察頻度に関する新しい方針を発表した。<これは直ちに有効になる> FDA State […]