2018年10月26日 / 最終更新日時 : 2018年10月26日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2018.10.6 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2018年10月9日 / 最終更新日時 : 2018年10月9日 FSZ FDA FDAがANDA申請書の内容を解説したガイドを発効 FDAがANDA申請書の内容を解説したガイドを発効 今回のguideの発効にあたり、FDAのスコット・ゴットリーブ(Scott Gottlieb)は次のように述べています。「我々は審査の効率を向上させ、競争が起きていない […]
2018年10月9日 / 最終更新日時 : 2018年10月9日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2018.9.28 欧州医薬局、FDAの情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 異物混入 詳細 Import Alert 国 China 分類 API &nbs […]