2019年5月31日 / 最終更新日時 : 2019年5月31日 古澤 久仁彦 EMA Q&A 治験とデータ保護法令との関係 EMAは、2019年2月に治験データの保護に関してのQ&Aを改訂しました。 Question and Answers on the interplay between the Clinical Trials Re […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA REPORT ON THE STATE OF PHARMACEUTICAL QUALITY 2018 FDA CDERの内局;OPQ 「CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH OFFICE OF PHARMACEUTICAL QUALITY」“厚労省の監麻課に相当“が、2019年 […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、後発医薬品の登録を促進のpromotion を発出 本日、FDAは、Competitive Generic Therapiesと題する声明を、Renu Lal, Pharm.D. CDER Small Business and Industry Assistance 名で […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA リコールの公表の手順を発出 FDAはリコールの公表に関して具体的な手順;Public Warning and Notification of Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C を、February 07 […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations Guidance for Industry May 2019 抗がん剤の毒性評価はICH S9、 ICH S9 Questions and Answersに即して行われています。 2019年5月FDAは、補完となる生殖毒性とlabel 表示に関するguideを. entitled […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA FDAは臨床診断機器のAI/MLに関して、規則の近代化のためのたたき案を発表 Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Soft […]