2019年6月27日 / 最終更新日時 : 2019年6月27日 古澤 久仁彦 FDA FDAは新たにlosartanの回収開始を公表 本日、FDAは新たにlosartanの回収開始を公表しました。 https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mac […]
2019年6月27日 / 最終更新日時 : 2019年6月27日 古澤 久仁彦 FDA サルタン系医薬品に第4の汚染物を発見と規制強化をFDAに訴えた Fourth Carcinogen Discovered in Heart Pills Used by Millions https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-06-1 […]
2019年6月27日 / 最終更新日時 : 2019年6月27日 古澤 久仁彦 FDA 後発医薬品が承認されていない特許切れ医薬品リストの更新 FDAは、後発医薬品が申請されていない市場参入を促すために2018年より、後発医薬品が発売されていない医薬品リストを公開してきた。今回、このリストの更新と様式の変更を行った(6/18付け)。 今回の様式の変更で、NDAの […]
2019年6月13日 / 最終更新日時 : 2019年6月13日 古澤 久仁彦 FDA Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics 近年,世界的にReal World Data(RWD)の活用が注目されている.医薬品の創薬,育薬におい ては臨床開発や市販後の安全性評価,ベネフィット・リスク評価や医療技術評価などさま ざまな領域でRWD の活用が可能で […]
2019年6月7日 / 最終更新日時 : 2019年6月7日 古澤 久仁彦 FDA WHO GMP施設における環境管理のGUIDE QAS/19-802(draft)を発出した WHOはGMP 施設における環境管理;特に抗菌剤を製造する施設で抵抗性発現の防止を目的にするGuideのdraft;ENVIRONMENTAL ASPECTS OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE […]
2019年6月5日 / 最終更新日時 : 2019年6月5日 古澤 久仁彦 FDA FDA (A)NDA申請様式 CTDが変わる CTDからKASAへ FDAは2020年を目標にNDA/ANDAの申請方式を、より客観的な審査が行えるシステムに変更を変えるべく、第4回PQRI ・FDA会議(2019年4月開催)でKASAの導入の概要を発表した。 4t […]