2019年8月30日 / 最終更新日時 : 2019年8月30日 古澤 久仁彦 FDA FDA CEDRのJanet Woodcock, M.D局長はサルタン系医薬品の安全対策の中間報告を発出 Statement from Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the agency’s o […]
2019年8月30日 / 最終更新日時 : 2019年8月30日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Release (2019)CTX 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス […]
2019年8月19日 / 最終更新日時 : 2019年8月19日 古澤 久仁彦 FDA IID data baseの更新 FDAは、Inactive Ingredient(不活性成分)の Database Webページに、不活性成分(IID)の最新の情報を掲載した。 https://www.fda.gov/drugs/drug-approv […]
2019年8月19日 / 最終更新日時 : 2019年8月19日 古澤 久仁彦 FDA FDA WL 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WA […]
2019年8月19日 / 最終更新日時 : 2019年8月19日 古澤 久仁彦 FDA Data integrity; HPLCでの試し注入の禁止 FDAは、Q&A;試験室管理に関して、3項を追加(data integrity;試し注入) Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practice […]
2019年8月19日 / 最終更新日時 : 2019年8月19日 古澤 久仁彦 FDA National Drug Code Directory内の古い医薬品リスト記録の無効化を開始することを発表。 FDAは、8月13日より医薬品サプライチェーンの整合性と患者の安全性を改善するために、National Drug Code Directory内の古い医薬品リスト記録の無効化を開始することを発表。 https://www […]