2019年9月27日 / 最終更新日時 : 2019年9月27日 古澤 久仁彦 FDA ラニチジン錠剤に含まれるNDMAに関する情報の更新 FDAはラニチジン錠剤に含まれるNDMAに関して情報を更新しました。 FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine) https:// […]
2019年9月25日 / 最終更新日時 : 2019年9月25日 古澤 久仁彦 FDA SANDOZは ラニチジン(150,300mg)カプセルの自主回収を発表 SANDOZは、消化性潰瘍、胃食道逆流症の治療薬ラニチジン(150,300mg)カプセルの自主回収を発表 Sandoz Inc. Issues Voluntary Recall of Ranitidine Hydroch […]
2019年9月17日 / 最終更新日時 : 2019年9月17日 古澤 久仁彦 FDA ラニチジンにNDMA検出 消化性潰瘍、胃食道逆流症の治療薬ラニチジンに少量NDMAが検出されたことをFDA、EMAが発表、 FDA,EMAは、9月13日に個々のHPにて、少量のNDMAが 消化性潰瘍、胃食道逆流症の治療薬ラニチジン二 […]
2019年9月6日 / 最終更新日時 : 2019年9月6日 古澤 久仁彦 FDA FDA Warning Letter;Haw Par Healthcare 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断されたGLP施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP 詳細 WARNING Lett […]
2019年9月5日 / 最終更新日時 : 2019年9月5日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、ニトロソアミンの交叉汚染に関してインド溶媒回収CMO の製造拠点へWLを発出 FDAは、2019年3月にLantech Pharmaceuticals Limited in Telangana, Indiaへの査察を行い、8月8日に同社に対して、WLを発出した。 このWLは、インドで製造されたAP […]