2019年11月5日 / 最終更新日時 : 2019年11月5日 古澤 久仁彦 FDA FDA 4種の 510(k)関連 Guidance文書を発出 FDA CDRHとCBERは、2019年2~9月にかけて、4種の510(K)申請に関連するguideを発出しました The Special 510(k) Program – Guidance for Indu […]
2019年11月5日 / 最終更新日時 : 2019年11月5日 古澤 久仁彦 FDA ラチニジンに残留が発見された微量のNDMAの残留に関しての中間結果 11月1日、FDA、CDER 局長 Dr.Janet Woodcockはラチニジンに残留が発見された微量のNDMAの残留に関して中間結果を発表した。この発表は、昨年来のバルサルタンに残留していたNitrosoamin 類 […]
2019年11月1日 / 最終更新日時 : 2019年11月1日 古澤 久仁彦 FDA FDAの医薬品の欠品の根本原因と潜在的な解決策 FDAは、10月29日に“Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions https://www.fda.gov/drugs/drug-shortages/repo […]