2020年2月28日 / 最終更新日時 : 2020年2月28日 古澤 久仁彦 FDA コロナウイルスに伴う、医薬品等の供給不安に関する緊急声明を発出(FDA) FDAは、コロナウイルスに伴う、医薬品等の供給不安に関する緊急声明を発出した Statement Coronavirus (COVID-19) Supply Chain Update For Immediate Rele […]
2020年2月28日 / 最終更新日時 : 2020年2月28日 古澤 久仁彦 FDA Annex1の第2改訂案が発出 Draft Annex 1: New Requirements for Lyophilizationはいかに変わるか 2月20日、EUは、EU GMPガイドのAnnex1の改訂のための第2ドラフトを公開した […]
2020年2月28日 / 最終更新日時 : 2020年2月28日 古澤 久仁彦 FDA CDRH deviceの市販前申請の電子申請が、代わる 本日 FDA CDRH (medical device部局)は、新電子申請 eSTRAのパイロット運用を行うことを発出した。当面は、企業から 9社を選び、試験運用を行うことになる FDA In Brief: […]
2020年2月25日 / 最終更新日時 : 2020年2月25日 古澤 久仁彦 FDA OFFICE OF GENERIC DRUGS 2019 ANNUAL REPORT FDA CDERの内局後発医薬品部“ OGD”は、2019年の活動を纏めた年次報告書を発表した。この中には、FDA CDERが取り込んでいる、国内の薬価引き下げため、恋有髪医薬品が参入できていなかった分野;後発医薬品とd […]
2020年2月21日 / 最終更新日時 : 2020年2月21日 古澤 久仁彦 FDA 生物医薬品:タンパク質の定義を変更 本日、FDAは、糖尿病治療のための注射剤;インシュリンを含む生物医薬品の一部の定義を変更することを発出した。発効日は、2020年3月23日。 新定義は;タンパク質という用語は、分子の大きさで、アミノ酸40基を超える特定の […]
2020年2月21日 / 最終更新日時 : 2020年2月21日 古澤 久仁彦 FDA Import alert対象の製造所からの原薬、医薬品の購入を禁止している FDAは、Import alert対象の製造所からの直接、間接を問わず、原薬、医薬品の購入を禁止している FDAは、韓国の製造所、USの製造所(re-packer)を査察して、2020、2019年にWLを発 […]