2020年3月31日 / 最終更新日時 : 2020年3月31日 古澤 久仁彦 EMA FDA/EMAを含め世界の規制当局は、COVID-19ワクチン開発の促進の会議を開催 FDA and EMA Collaborate to Facilitate SARS-CoV-2 Vaccine Development https://www.fda.gov/news-events/fda-voice […]
2020年3月24日 / 最終更新日時 : 2020年3月24日 古澤 久仁彦 FDA FDAは緊急措置としてREMS (リスク分析、管理)を行わず、臨床試験を行うこと可能にするガイドラインを発出 FDAは緊急措置として REMS (リスク分析、管理)を行わず、臨床試験を行うこと可能にするガイドラインを発出 3月22日、FDAは、COVID-19を対象に臨床試験(拡大)を行うとき、必須であるREMSの実施を開始 […]
2020年3月24日 / 最終更新日時 : 2020年3月24日 古澤 久仁彦 FDA コロナ検査キット開発のQ&A FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2 (3月20日更新) FDAは、コロナウイルス検査に関するQ&Aを更新しました、本日は、開発者向けに guideの項目を追加しまし […]
2020年3月24日 / 最終更新日時 : 2020年3月24日 古澤 久仁彦 FDA FDAは国内のある製造所への査察の延期を発表 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-focuses-safety-regulated-p […]
2020年3月19日 / 最終更新日時 : 2020年3月19日 古澤 久仁彦 FDA WL発出 CIPLA 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WA […]
2020年3月19日 / 最終更新日時 : 2020年3月19日 古澤 久仁彦 FDA Corona virus検査キット開発 FDAは、コロナウイルス検査に関するQ&Aを更新しました、本日は、開発者向けに guideを追加しました。 特に、改良版キットのバリデーションに関して、ブリッジを認めることを追記しました。 https://www […]