2020年3月24日 / 最終更新日時 : 2020年3月24日 古澤 久仁彦 FDA FDAは緊急措置としてREMS (リスク分析、管理)を行わず、臨床試験を行うこと可能にするガイドラインを発出 FDAは緊急措置として REMS (リスク分析、管理)を行わず、臨床試験を行うこと可能にするガイドラインを発出 3月22日、FDAは、COVID-19を対象に臨床試験(拡大)を行うとき、必須であるREMSの実施を開始 […]
2020年3月24日 / 最終更新日時 : 2020年3月24日 古澤 久仁彦 FDA コロナ検査キット開発のQ&A FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2 (3月20日更新) FDAは、コロナウイルス検査に関するQ&Aを更新しました、本日は、開発者向けに guideの項目を追加しまし […]
2020年3月24日 / 最終更新日時 : 2020年3月24日 古澤 久仁彦 FDA FDAは国内のある製造所への査察の延期を発表 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-focuses-safety-regulated-p […]