2020年4月28日 / 最終更新日時 : 2020年4月28日 岡村諭 FDA 4月27日トグルコ錠中にNDMAの検出に伴う回収の原因に関して 根本原因に関して、EMAは、2019年12月に発出したQ&Aに「販売承認保持者向けのニトロソアミンに関する情報」に関するQ&A抜粋」のQ12において下記の様に解説している。 https://www.ema […]
2020年4月21日 / 最終更新日時 : 2020年4月21日 岡村諭 FDA Ph.Eur(欧州局方)におけるサルタン系医薬品に含まれるニトロソアミン不純物(NDMA, NDEA)の基準が変更される。 2018年7月、valsartanにニトロソアミン(NDMA)が基準以上に混入したことを発端に、サルタン系医薬品において、ニトロソアミン不純物の混入が問題となった。EDQM,EMAは、Ph.Eurのバルサルタン (242 […]
2020年4月16日 / 最終更新日時 : 2020年4月16日 岡村諭 FDA FDAは 新型コロナウイルスへの効果を謳った健康食品販売者にWLを発出 4月8~15日付で、下記の10社に対して、新型コロナウイルスへの効果を謳った製品(未承認)を販売した企業にWLを発出した。 会社名 製品 Helen Stembridge、Earth Angel Oils […]
2020年4月7日 / 最終更新日時 : 2020年4月7日 古澤 久仁彦 FDA コロナウイルスの流行期に限り電子体温計のdeviceの事前承認届(510(k)を省いて、USにて緊急使用が可能 Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID19) Public H […]
2020年4月6日 / 最終更新日時 : 2020年4月6日 古澤 久仁彦 FDA COVID-19により外国供給業者検証プログラム(FSVP)に基づく遠隔作業で輸入業者検査を実施することを発表 FDAは一時的に、COVID-19により外国供給業者検証プログラム(FSVP)に基づく遠隔作業で輸入業者検査を実施することを発表した。 FDA To Temporarily Conduct Remote Importer […]
2020年4月6日 / 最終更新日時 : 2020年4月6日 古澤 久仁彦 FDA 対コロナウイルスに緊急承認されたヒドロキシクロロキンがアメリカで欠品が進行 FDA Drug Shortages;Hydroxychloroquine Sulfate Tablets FDAは医薬品企業からの情報に基づき、アメリカ市場での流通状況を分析して、欠品情報をwebで公開し […]