2020年6月25日 / 最終更新日時 : 2020年6月25日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、共同で、食料品の輸出規制の動きに対してけん制する声明を発表 6月24日、アメリカ農務省とFDAは、共同で、食料品の輸出規制の動きに対してけん制する声明を発表した。 Coronavirus (COVID-19) Update: Joint Statement from USDA a […]
2020年6月19日 / 最終更新日時 : 2020年6月19日 岡村諭 FDA COVID-19の影響を受けた治験結果の対応に関して、FDAが緊急指針を発出 Statistical Considerations for Clinical Trials During the COVID-19 Public Health Emergency https://www.fda.gov […]
2020年6月18日 / 最終更新日時 : 2020年6月18日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Release (2020)Takeda 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNING Letter 国 JAPAN 分類 医薬品(非無菌、無菌) FDAは […]
2020年6月17日 / 最終更新日時 : 2020年6月17日 古澤 久仁彦 FDA クロロキン類に対する抗コロナウイルス剤としてのEUAの取り消しをFDAは発出 Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Chloroquine and Hydroxychloroquine […]
2020年6月17日 / 最終更新日時 : 2020年6月17日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、レムデシビルとクロロキンの併用は、抗コロナウイルス活性が、低下するとの、非臨床の結果を公表 Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Warns of Newly Discovered Potential Drug Interaction That May Reduce Effect […]
2020年6月15日 / 最終更新日時 : 2020年6月15日 古澤 久仁彦 FDA FDAはCSVからコンピュータsoftware保証への移行を準備中 FDA、CDRHは、2020年後半に新しいguidance(draft)ガイダンスドキュメント「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and […]