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2020年8月21日 / 最終更新日時 : 2020年8月21日 岡村諭 FDA ANDA の申請システムの一部変更 FDAは 8月19日付で、ANDA 申請に関する指針;Consolidation of ANDAs by the Office of Generic Drugs MAPP 5241.2 Rev. 1WP改訂することを発 […]
2020年8月20日 / 最終更新日時 : 2020年8月20日 岡村諭 FDA FDAはコロナ流行時下の査察、製造所での変更管理のQ&Aを発出 Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergen […]
2020年8月19日 / 最終更新日時 : 2020年8月19日 岡村諭 FDA 医薬品の販売状況等(中止、販売不可)のFDAへの通知のguide https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-status-notifications-under- […]
2020年8月17日 / 最終更新日時 : 2020年8月17日 岡村諭 FDA MedWatch の停止をFDAが発出 MedWatch to Manufacturers Program(MMP)の停止をFDAが発表 https://www.fda.gov/safety/reporting-serious-problems-fda/med […]