2020年9月15日 / 最終更新日時 : 2020年9月15日 岡村諭 FDA FDA News Release (2020)Mylan Laboratories Limited – Unit 7 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WA […]
2020年9月4日 / 最終更新日時 : 2020年9月4日 岡村諭 FDA 医薬品中にニトロソアミン類不純物の管理に関するGuideを9月1日(US時間)発出した Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs https://www.fda.gov/media/141720/download このguideの内容は、 […]