アメリカFDAへの電子申請の義務化まで残り9か月
FDAへのNDA, DMF等の申請が、全てe-CTDに移行する2017年5月まで、残すこと9か月になりました。
そこで、FDAは、8月4日にwebの会議を開催して、申請書類のeCTD様式への変更促進を。呼びかけた。今回のFDAの説明資料は別添参照
FDAが、強調していることは、
- 2017年、5月5日以降にFDAに登録するDMFは、eCTD様式で行うこと＜紙に記載されたDMFは、この5月5日以降は、FDAは受領しない＞
- 既に、FDAにDMF登録している場合は、eCTD様式に変更することが義務ではない＜eCTDに変換してのFDA登録は、任意＞
- ただし、既存の紙記述のDMFであっても、2017年5月5日以降、FDAに提出される DMFのannual review、amendmentは、eCTD様式にて、FDAに送付せねばならない。
- eCTDのFDA申請に先立ち、FDAの事前申請番号を取得する （http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm153574.htm
- eCTDの様式は、“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format —Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry”を参照 ＜別添資料＞
- 既存の紙に記述したDMFをスキャンして電子データとしての提出は認めない。
- 申請に際しては、総容量は10Gb以下、”GATEWAY ESG”をとして、申請
“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format —Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry”の要点は、下記の通りです。＜別添を参照＞
電子出願の有効日
| Submission Type | FDA guide 発効日
Final eCTD Guidance Published to FDA Web site |
電子出願
Date Requirement Begins |
| NDA ANDA BLA Master files(DMF) | 2015-05-5 | 2017-05-5 |
| Commercial IND | 2015-05-15 | 2018-05-5
|
- 出願形式； eCTD （FDAの指定様式 (e.g., 1571 or 356h) にて電子様式にて出願、
- 様式は http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/default.htm.
を参照
- 添付する dataは、PDF形式で添付する
- 送付資料の容量は、 10GB以下
- Version管理、 DFM等で、出願済みのDMFを、置き換える場合は、同一様式でFDAに送付する。(その時、new file等の記述はしない)
- FDAの受領窓口 “FDA ESG” ；安全性が確保されている
- FDAのeCTDの受領日；FDAにfileが到着した日でなく、様式等の電子情報の内容を確認した日が、FDA受領日となる。
