医薬 製薬CSV準拠のシステム開発

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
Computerized System Validation

厚生労働省が管轄・関係してる業界（医薬製薬、医療機器、健康食品、化粧品、食品など）では、製造、販売されている製品の品質がお客様の健康にそのまま関わります。そのような大切な製品、業務、文書ですから、利用するコンピュータ化システムも要求事項に対して、適正な管理の元に開発されたものが要求されます。ITパッケージでは実現できないお客様の業務の求めに、ピッタリと合ったシステムで作業を効率化、業務をスムーズに進めます。システムのバリデーション（CSV）計画、要求定義書（URS）の御提案から設計・開発・検証（DQ、IQ、OQ、PQ）、導入、CSVを前提としたシステム運用に至るまで、お客様のビジネスを総合的にサポートいたします。

３つのお約束

「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（通称CSV｜Computerized System Validation）に準拠したシステム開発を提供します。CSVに準拠したコンピュータ化システムの開発プロセスを理解していますので、お客様にお手間を取らせずに、満足いただけるサービスを提供します。

厚生労働省　CSV関連サイトのリンクはこちら
GMP- manufacturing – 医薬品、医薬部外品の製造管理・品質管理の基準　厚労省サイト
GDP – Distribution – 医薬品の適正流通基準　厚労省サイト
GQP – quality – 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準　厚労省サイト
GCP – clinical – 医薬品・医療機器の臨床試験の実施基準
GLP – laboratory – 医薬品・医療機器の非臨床試験の実施基準
GVP – vigilance – 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準
GPSP – Post-marketing Study – 製造販売後の調査・試験の実施基準

１ 丁寧に、そして小さなシステム開発からお引き受けします。

お客様のご希望と業務を素早く理解し、業務課題を解決する提案をご提供します。お客様からの御希望に沿うだけではなく、その業務の他社事例のノウハウや、コンピュータの専門家という立場から、システムに限らず、お役に立つソリューションをご提案をいたします。
また、EXCELのシートやマクロなどツール作成や数日で終わるような小規模なシステム開発、修正などもお引き受けします。あらゆる技術を持った開発者がおり、その得意技を活用して開発を行いますので、短期間で安価なご提供が可能です。ちょっとした作業だからと手作業でやっているとコストがかかっていないようにも見えますが、実際に作業されているコストは長い期間考えると思った以上に原価に大きな影響を与えます。システム開発は価格が高いというイメージがありますが、長期間、多くの局面で利用されるツール、システムであれば原価を下げる非常に効果があります。

２ スケジュールどおり、お見積金額でやり切ります。

その業界の内容を熟知した設計メンバーを参画させて、業界の前提などの説明や理解、設計などに関わる時間を最小限にします。社員全員に、製品品質とコスト（時間利用）意識を十分教育しています。品質向上、低コストの為に利用できる機器、ソフト、人財はすべて利用します。また、弊社責任の不具合にかかるコストはお客様には負担をかけません。業務、システム、CSVのコンサルタントがお客様観点から、要件定義（URS）、仕様決定、教育訓練、業務への定着までサポートいたします。

３ より良いものを、より安く

お客様のご要望をお聞きして、いろいろな工夫とサポートをさせていただきます。
・このシステムはCSVがどれ位必要なのかリスクアセスメントに参加して欲しい。
・機能もデザインもシンプルでいいから、￥50万以内で作りたい。
・IT担当も少なく、業務に従事する社員は大変忙しい。社員がシステム開発に関わる時間を最低限にしたい。
・CSVのノウハウが少ないのでやり方をサポートして欲しい。
・CSVの作業するメンバーが少ないので、ドキュメントの作成を引き受けて欲しい。
・システム開発の費用は費は多少上がっても、運用費を月額￥10万に以下にしたい。
・システム運用や維持保守を自社では出来ないので、引き受けて欲しい。
・CSVの運用作業（日常点検）などを引き受けて欲しい。