厚生労働省のコンピュータ化システムのガイドライン
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等における
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
(通称CSV)に
準拠してシステム開発をいたします。

厚生労働省が管轄してる業界(医薬製薬、医療機器、健康食品、化粧品、食品など)では、製造、販売されている製品の品質がお客様の健康にそのまま関わります。そのような大切な製品、業務ですから、利用するコンピュータ化システムも適正な管理の元に開発されたものが要求されます。パッケージでは実現できないお客様の業務にピッタリと合ったシステムで作業を効率化、業務をスムーズに進めます。システムのバリデーション(CSV)計画、要求定義書(URS)の御提案から設計・開発・検証(DQ、IQ、OQ、PQ)、CSV運用に至るまで、お客様のビジネスを総合的にサポートいたします。

3つのお約束

1 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(通称CSV)に準拠したシステム開発を提供します。

CSVに準拠したコンピュータ化システムの開発プロセスを理解していますので、お客様にお手間を取らせないで、満足いただけるものを提供します。

2 お客様にわかりやすく、丁寧に、そして簡単、小規模な開発からお引き受けします。

お客様のご希望と業務を素早く理解し、業務課題を解決する提案をご提供します。お客様からの御希望に沿うだけではなく、その業務の他社事例のノウハウや、コンピュータの専門家という立場から、システムに限らず、お役に立つソリューションをご提案をいたします。
また、EXCELのシートやマクロなどツール作成や数日で終わるような小規模なシステム開発、修正などもお引き受けします。あらゆる技術を持った開発者がおり、その得意技を活用して開発を行いますので、短期間で安価なご提供が可能です。ちょっとした作業だからと手作業でやっているとコストがかかっていないようにも見えますが、実際に作業されているコストは長い期間考えると思った以上に原価に大きな影響を与えます。システム開発は価格が高いというイメージがありますが、長期間、多くの局面で利用されるツール、システムであれば原価を下げる非常に効果があります。

3 スケジュールどうり、お見積金額でやり切ります。

その業界の内容を熟知した設計メンバーを参画させて、業界の前提などの説明や理解、設計などに関わる時間を最小限にします。社員全員に、製品品質とコスト(時間利用)意識を十分教育しています。品質向上、低コストの為に利用できる機器、ソフト、人財はすべて利用します。また、弊社責任の不具合にかかるコストはお客様には負担をかけません。

業務、システム、CSVのコンサルタントがお客様観点から、要件定義(URS)、仕様決定、教育訓練、業務への定着までサポートいたします。

より良いものを、より安く

お客様のご要望をお聞きして、いろいろな工夫とサポートをさせていただきます。

  1. このシステムはCSVがどれ位ひつようなのかリスクアセスメントに参加して欲しい。
  2. 機能もデザインもシンプルでいいから、¥50万以内で作りたい。
  3. IT担当も少なく、業務に従事する社員は大変忙しい。社員がシステム開発に関わる時間を最低限にしたい。
  4. CSVのノウハウが少ないのでやり方をサポートして欲しい。
  5. CSVの作業するメンバーが少ないので、ドキュメントの作成を引き受けて欲しい。
  6. 開発費は多少上がっても、運用費を月額¥10万に以下にしたい。
  7. システムを運用や維持保守を自社では出来ないので、引き受けて欲しい。
  8. CSVの運用作業(日常点検)などを引き受けて欲しい。

構築事例

  1. 営業管理システム(MRクイック)
  2. 品質イベント管理システム(QAダヴィンチ)
  3. JD-NET EDI受注出荷システム(製薬EzEDI)
  4. 透明性ガイドライン収集・集計システム
  5. その他、30システム以上
    製商品倉庫(ロット別)入出庫管理システム
    サプライチェーン(販売生産購買)計画システム
    教育管理システム
    要員スキル適正配置システム
    年間購買予算立案システム
    常時在庫品倉庫管理配送システム
    研究資料管理システム
    プロジェクト管理システム
    KPI作業工数管理システム
    透明性ガイドライン情報収集システム
    設備管理システム
    JD-NET、NHI-NET 受注出荷EDIシステム
    割戻金ワークフローシステム
    実消化管理システム
    MR営業支援システム

CSV対応のシステム開発

 

 

 

 

開発業務

システムアセスメント
お客様のシステムアセスメントがスムーズに進むように、必要な資料・情報を迅速にご提供します。
計画
開発計画書や要求仕様書(URS)の作成もご協力いたします。
提案
CSV適用を前提に御社のコンピュータ化システム管理規定などを理解して、開発計画書や要求仕様書(URS)に対してご提案をいたします。
基本設計
具体的なコンピュータ化システムの機能と性能を記載した機能仕様書を作成いたします。
詳細設計
コンピュータ化システムの詳細機能を記載した設計仕様書を作成いたします。
プログラム開発/プログラムテスト計画/実施
詳細設計書に従ってプログラムの開発を行い、プログラムテスト計画書を作成し、実施、その結果を記録いたします。
システムテスト計画/実施
 システムテスト計画書を作成、それに基づいてシステムテストを実施し、その結果を記録いたします。

 

検証業務 お客様が実施される検証業務のサポートをいたします。

バリデーションの全体計画立案のご支援をいたします。
設計時適格性評価(DQ)の計画/実施のご支援をいたします。
据付時適格性評価(IQ)の計画/実施のご支援をいたします。
運転時適格性評価(OQ) の計画/実施のご支援をいたします。
性能適格性評価(PQ)の計画/実施のご支援をいたします。

技術者構成

Salesforce.com 2名(1)
Oracle Database Bronze 24名(24)
Oaracle Java 7名(2)
Google Android 4名(0)
WingArc MotionBoard and Dr.sum 2名(0)
情報セキュリティ 1名(1)

Oracle Database Silver 1名(1)
Microsoft .NET 15名()
iOS consortium 1名(0)
FILEMAKER FileMakerGo 1名(0)
ITIL 1名(1)
Linux技術者認定試験LPIC 1名(1)

最新技術

常に最新技術をとりいれ、お客様の業務のお手伝いをする事を考えています。

アマゾンウェブサービス(AWS)とは

サーバー不要の注目の技術 AWS Lambda

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