CSV準拠のシステム開発
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
厚生労働省が管轄してる業界（医薬製薬、医療機器、健康食品、化粧品、食品など）では、製造、販売されている製品の品質がお客様の健康にそのまま関わります。そのような大切な製品、業務ですから、利用するコンピュータ化システムも適正な管理の元に開発されたものが要求されます。パッケージでは実現できないお客様の業務にピッタリと合ったシステムで作業を効率化、業務をスムーズに進めます。システムのバリデーション（CSV）計画、要求定義書（URS）の御提案から設計・開発・検証（DQ、IQ、OQ、PQ）、CSV運用に至るまで、お客様のビジネスを総合的にサポートいたします。
３つのお約束
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（通称CSV）に準拠したシステム開発を提供します。CSVに準拠したコンピュータ化システムの開発プロセスを理解していますので、お客様にお手間を取らせないで、満足いただけるものを提供します。
１ 丁寧に、そして小さなシステム開発からお引き受けします。
お客様のご希望と業務を素早く理解し、業務課題を解決する提案をご提供します。お客様からの御希望に沿うだけではなく、その業務の他社事例のノウハウや、コンピュータの専門家という立場から、システムに限らず、お役に立つソリューションをご提案をいたします。
また、EXCELのシートやマクロなどツール作成や数日で終わるような小規模なシステム開発、修正などもお引き受けします。あらゆる技術を持った開発者がおり、その得意技を活用して開発を行いますので、短期間で安価なご提供が可能です。ちょっとした作業だからと手作業でやっているとコストがかかっていないようにも見えますが、実際に作業されているコストは長い期間考えると思った以上に原価に大きな影響を与えます。システム開発は価格が高いというイメージがありますが、長期間、多くの局面で利用されるツール、システムであれば原価を下げる非常に効果があります。
２ スケジュールどおり、お見積金額でやり切ります。
その業界の内容を熟知した設計メンバーを参画させて、業界の前提などの説明や理解、設計などに関わる時間を最小限にします。社員全員に、製品品質とコスト（時間利用）意識を十分教育しています。品質向上、低コストの為に利用できる機器、ソフト、人財はすべて利用します。また、弊社責任の不具合にかかるコストはお客様には負担をかけません。業務、システム、CSVのコンサルタントがお客様観点から、要件定義（URS）、仕様決定、教育訓練、業務への定着までサポートいたします。
３ より良いものを、より安く
お客様のご要望をお聞きして、いろいろな工夫とサポートをさせていただきます。
・このシステムはCSVがどれ位必要なのかリスクアセスメントに参加して欲しい。
・機能もデザインもシンプルでいいから、￥50万以内で作りたい。
・IT担当も少なく、業務に従事する社員は大変忙しい。社員がシステム開発に関わる時間を最低限にしたい。
・CSVのノウハウが少ないのでやり方をサポートして欲しい。
・CSVの作業するメンバーが少ないので、ドキュメントの作成を引き受けて欲しい。
・システム開発の費用は費は多少上がっても、運用費を月額￥10万に以下にしたい。
・システム運用や維持保守を自社では出来ないので、引き受けて欲しい。
・CSVの運用作業（日常点検）などを引き受けて欲しい。
CSV対応のシステム開発
開発業務
検証業務
運用業務
| 作業工程 | 作業内容 | ドキュメント内容 |
| 作業計画 | 以下CSV作業のWBS作成、作業調整 | |
| 提案 | CSV適用を前提に御社のコンピュータ化システム管理規定などを理解して、開発計画書や要求仕様書（URS）に対しての提案 | |
| 開発計画 | 開発計画書の作成 | 目的 システムの概要 体制（組織、開発責任者、検証責任者） プロジェクトスケジュール |
| CSV計画 | バリデーション計画書 | 目的 システムの概要 バリデーション方針 検証、変更・逸脱の管理手順 バリデーションのスコープ バリデーション項目 適用される法規制及び適用する規定等 体制（組織、開発責任者、検証責任者） CSVスケジュール |
| 要求仕様（URS） | 要求仕様書（URS）の作成 | 適用される法規制及び適用する規定等 セキュリティ要件 システム基盤 システム機能 性能要件 運用要件 障害対策機能 |
| システムアセスメント | お客様のシステムアセスメントがスムーズに進むように、必要な資料・情報を迅速にご提供します。 | ソフトウェアカテゴリ分類 製品品質に対するリスクアセスメント 供給者アセスメント |
| 機能仕様 | 具体的なコンピュータ化システムの機能と性能を記載した機能仕様書を作成 | 機能仕様書（FS）基本設計書 |
| 設計仕様 | コンピュータ化システムの詳細機能を記載した設計仕様書を作成 | 設計仕様書（DS）詳細設計書 システム基盤設計仕様・・・クラウド構成、ネットワーク、サーバー構成 ソフトウェア設計仕様・・・画面設計、データベース・ファイル設計、機能・モジュール設計、インターフェース設計 |
| 設計時適格性評価（DQ） | トレーサビリティマトリックス（TMX）の作成 | 設計時適格性評価（DQ）計画／記録書 |
| プログラムの作成及びプログラムテスト | システムテスト計画書を作成、それに基づいてシステムテストを実施し、その結果を記録 | |
| システムテスト | システムテストの計画書／報告書 | |
| 受入試験 | ・工場受入試験 弊社環境における最終試験を実施・現地受入れ試験 御社環境における最終試験を実施 （GAMP5に定義があります） |
工場受入試験（FAT）の計画書／報告書 現地受入試験（SAT）の計画書／報告書 |
| 据付時適格性評価（IQ） | 詳細設計書から計画書を作成、エビデンス取得、IQ記録書を作成 | 据付時適格性評価（IQ）計画／記録書 |
| 運転時適格性評価（OQ） | 運転時適格性評価（OQ）計画／記録書 | |
| 性能適格性評価（PQ） | 性能適格性評価（PQ）計画／記録書 |
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参考資料
平成22年10月21日 厚生労働省
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン