背景

医薬品は、人命に関わるものです。製造時における品質管理は当然ですが、物流(保管・郵送)中にも、製品品質の維持管理が求められます。国外では、WHOには、GDPガイドラインがあり、EUではGDPが法的規制となっています。国内においては、2017年1月に「Ｃ型肝炎治療薬ハーボニーの偽造品流通問題」が発生し、厚労省、業界団体等から、製造から販売までの流通管理の保証手順を定め、偽造薬防止策も規定されている国際的な基準「医薬品の適正流通基準」（GDP）ガイドラインについて、制度化の必要性と早期化を指摘する意見が相次いでいます。

導入コンセプト

医薬品の物流(保管・輸送)中の安心(品質)の確保

GDPガイドライン沿って
・現行の仕組みを「強化する」ことによる製品の品質保証
・新たな仕組みを「導入する」ことによる製品の品質保証

現行の仕組みを「強化する」とは

今ある物流管理の仕組みをGDPガイドラインに準拠させる

現行の手順をガイドラインに沿った基準・手順の再整備
現行の施設・環境をガイドラインに対応させる
物流業務に携わる要員のGDP教育の実施
保管エリアでの品質管理の強化
・保管エリアの温度分布の再検証
・偽造医薬品管理
既存コンピュータ化システムの回顧的バリデーションの実施
・システム開発文書、操作手順等の整備
・バリデーション文書の整備

新たな仕組みを「導入する」とは

GDPガイドラインに沿った新たな仕組みの導入

■製造販売業者
品質システム　⇒　GDP管理基準(規定)の策定
外部委託管理　⇒　卸・物流業者とのGDP品質協定書の策定
GDP監査        ⇒  GDP監査手順、及びチェックリストの策定

■卸・物流業者
ガイドラインに沿った新手順の整備
保管エリアでの品質管理
・温度モニタリングシステム及び警報システム構築
輸送時の品質管理　⇒　輸送時の温度モニタリングシステム構築
・輸送時温度モニタリングシステム開発とバリデーション実施
・運用バリデーションの適用
供給者・顧客の適格性管理
・供給者・顧客の適格性管理手順の作成
委託者・受託者管理
・受託者管理に関する手順の作成及び契約

GDP対応フィジビリティスタディ

GDPを導入する際の計画策定をお手伝いします。以下のチェックリストを利用して、現在の業務とGDP業務のFIT＆GAP｜フィットギャップを行って、御社の現状とGDP対応イメージの差を計測して、GDP対応するためには、どのような作業が必要かを導き出します。

リスクマネジメントによって、優先度を検討して、GDP準拠できるように進めていきます。

・現行の手順をガイドラインに沿った基準・手順の再整備
・現行の施設・環境をガイドラインに対応させる
・物流業務に携わる要員のGDP教育の実施
・保管エリアでの品質管理の強化
・保管エリアの温度分布の再検証
・偽造医薬品管理
・既存コンピュータ化システムの回顧的バリデーションの実施
・システム開発文書、操作手順等の再整備
・バリデーション文書の再整備

GDP業務対象のコンピュータ化システムに対応イメージ

現状とGDPガイドラインとのFITGAP　　弊社テンプレートを使用

1. 回顧的バリデーション判定
2. 厚生労働省CSVガイドラインの対象カテゴリ判定
   回顧的バリデーション　必要→３以降へ
   回顧的バリデーション　不要→終了
3. バリデーション実施範囲判定
   利用規模
   製品品質へのリスク
   システム稼働年数
   システム変更回数
   近年の不具合発生回数
4. リスク判定　→大｜中｜小
   システム規模→大｜中｜小
5. コスト算出
6. スケジュール案策定
7. 導入計画
8. バリデーション計画
9. バリデーション開始