GDP対応フィジビリティスタディ

GDP導入後の全体イメージ –マネジメント-

背景

医薬品は、人命に関わるものです。製造時における品質管理は当然ですが、物流(保管・郵送)中にも、製品品質の維持管理が求められます。国外では、WHOには、GDPガイドラインがあり、EUではGDPが法的規制となっています。国内においては、2017年1月に「C型肝炎治療薬ハーボニーの偽造品流通問題」が発生し、厚労省、業界団体等から、製造から販売までの流通管理の保証手順を定め、偽造薬防止策も規定されている国際的な基準「医薬品の適正流通基準」(GDP)ガイドラインについて、制度化の必要性と早期化を指摘する意見が相次いでいます。

導入コンセプト

医薬品の物流(保管・輸送)中の安心(品質)の確保

GDPガイドライン沿って
・現行の仕組みを「強化する」ことによる製品の品質保証
・新たな仕組みを「導入する」ことによる製品の品質保証

現行の仕組みを「強化する」とは

今ある物流管理の仕組みをGDPガイドラインに準拠させる

現行の手順をガイドラインに沿った基準・手順の再整備
現行の施設・環境をガイドラインに対応させる
物流業務に携わる要員のGDP教育の実施
保管エリアでの品質管理の強化
・保管エリアの温度分布の再検証
・偽造医薬品管理
既存コンピュータ化システムの回顧的バリデーションの実施
・システム開発文書、操作手順等の整備
・バリデーション文書の整備

新たな仕組みを「導入する」とは

GDPガイドラインに沿った新たな仕組みの導入

■製造販売業者
品質システム ⇒ GDP管理基準(規定)の策定
外部委託管理 ⇒ 卸・物流業者とのGDP品質協定書の策定
GDP監査        ⇒  GDP監査手順、及びチェックリストの策定

■卸・物流業者
ガイドラインに沿った新手順の整備
保管エリアでの品質管理
・温度モニタリングシステム及び警報システム構築
輸送時の品質管理 ⇒ 輸送時の温度モニタリングシステム構築
・輸送時温度モニタリングシステム開発とバリデーション実施
・運用バリデーションの適用
供給者・顧客の適格性管理
・供給者・顧客の適格性管理手順の作成
委託者・受託者管理
・受託者管理に関する手順の作成及び契約

GDP対応フィジビリティスタディ

GDPを導入する際の計画策定をお手伝いします。以下のチェックリストを利用して、現在の業務とGDP業務のFIT&GAP|フィットギャップを行って、御社の現状とGDP対応イメージの差を計測して、GDP対応するためには、どのような作業が必要かを導き出します。

リスクマネジメントによって、優先度を検討して、GDP準拠できるように進めていきます。

・現行の手順をガイドラインに沿った基準・手順の再整備
・現行の施設・環境をガイドラインに対応させる
・物流業務に携わる要員のGDP教育の実施
・保管エリアでの品質管理の強化
・保管エリアの温度分布の再検証
・偽造医薬品管理
・既存コンピュータ化システムの回顧的バリデーションの実施
・システム開発文書、操作手順等の再整備
・バリデーション文書の再整備

GDP業務対象のコンピュータ化システムに対応イメージ

現状とGDPガイドラインとのFITGAP  弊社テンプレートを使用

  1. 回顧的バリデーション判定
  2. 厚生労働省CSVガイドラインの対象カテゴリ判定
    回顧的バリデーション 必要→3以降へ
    回顧的バリデーション 不要→終了
  3. バリデーション実施範囲判定
    利用規模
    製品品質へのリスク
    システム稼働年数
    システム変更回数
    近年の不具合発生回数
  4. リスク判定 →大|中|小
    システム規模→大|中|小
  5. コスト算出
  6. スケジュール案策定
  7. 導入計画
  8. バリデーション計画
  9. バリデーション開始

バリデーション計画の立案方法

バリデーション計画の立案方法

最終成果物|例 –製造販売業者(品質保証部)-

GQP管理基準(規定)

  1. 目的
  2. 適用範囲
  3. 責任体制、役割
  4. 品質マネジメントシステム
    ・GDP協定書作成と締結
    ・製品保管管理
    ・施設・機器管理
    ・製品の輸送管理
    ・返品・回収管理
    ・逸脱管理
    ・変更管理
    ・クレーム管理
    ・期限切れ品管理
    ・偽造医薬品保管管理
    ・適格性評価
    ・コンピュータ化システムバリデーション
    ・外部監査
    ・自己点検
    ・文書管理
    ・教育・訓練

GDP品質協定書

  1. 目的
  2. 対象範囲
  3. 製品保管施設・環境に関する基準
    ・入出荷場所
    ・・保管場所との区分、天候の影響を受けない、虫や動物の侵入防止
    ・保管場所
    ・・保管温度の維持、温度モニタリング
    ・・保冷庫故障時の警報システム
    ・・区分保管(不合格品、期限切れ品、回収品など)
    ・一時保管場所
    ・・清潔で適切な保管場所、指定温度での保管、
    ・・施錠管理等のセキュリティー
    ・輸送上の設備
    ・・輸送温度維持・記録、可能であれば医薬品専用、
    ・・虫や動物の侵入防止、施錠管理
    ・輸送容器及び表示
    ・・保冷コンテナでの温度計測、施錠管理、
    ・・取り扱い上の注意事項及び保管条件等の表示
  4. 製品保管管理手順作成に関する事項
    ・製品保管管理手順
    (受領、保管、廃棄、ピッキング、供給、輸入及び輸出)
    ・施設・機器管理手順
    ・衛生管理手順
    ・偽造医薬品混入対策手順
    ・自己点検手順
    ・衛生管理手順
    ・輸送に関する手順
    ・苦情処理手順
    ・回収処理手順
    ・GDP教育・訓練に関する手順
    ・文書管理手順

各企業で作成すべき手順書|例

1. 文書管理手順書
2. 変更管理手順書
3. 逸脱管理手順書
4. 苦情処理、返品、偽造品、回収手順書
5. 是正措置及び予防措置(CAPA)手順書
6. 自己点検手順書
7. 教育訓練手順書
8. 衛生管理手順書
9. 製品品質の照査手順
10. 品質マネジメントレビュー実施手順書
11. 業務委託先管理手順書
12. 施設・設備管理手順書
13. 入出庫・保管業務手順書
14. 庫内温度管理手順書
15. 運送管理手順書
16. 管理薬剤師業務手順書等