Excelソリューション|Data Integrity GxP CSV対応|dbSheetClient for Pharma

画面はExcel、データはDBに、監査証跡・電子署名もしっかり

Excel利用する際のデータインテグリティ対応の特効薬

dbs for Pharmaの特徴

  1. 画面はご利用のExcelのまま
  2. 入力したデータはデータベースに保管
  3. オリジナルExcelファイルもサーバ保管
  4. ログインするので、誰がなにをしたか(利用者管理)がわかる
  5. 入力、変更、削除など監査証跡が取得できる
  6. 印刷物(フォーム、成果物)の管理ができる

お困りではありませんか?

  1. ExcelでDIに対応できない
    誰が、いつ、なにを更新したのか
    どのExcelが最新なのかわからない
  2. Excelファイル毎に情報がバラバラに保存
    項目の集約、マスター化ができていない
  3. 大量のExcelをシステム化するとコストがかかる
  4. 印刷物の管理ができない

dbsには解決策があります

  1. 権限管理と監査証跡が集中管理
    誰が、いつ、なに、どのように更新したのか、どのExcelが最新なのかわかります
  2. Excelファイルをまたがった情報を一括管理
    すべての情報はデータベースで管理され、他のBOOK、他システムと情報共有できます。
  3. 今のExcelを画面に利用するから開発費が安い
    なれた操作で使いやすい
  4. 印刷物1枚1枚に固有番号をつけて管理できます

さらには

  • 誰が、いつ、なにを更新したのかがわかる
  • 項目のマスター化ができて均一になる
  • 画面は今、お使いのがExcelのまま
  • なれた操作そのまま、誰でも使える
  • データベースでの情報を統合管理できる
  • クライアントにデータもExcelも残しません
  • 多拠点、多人数で同時に更新可能です
  • Excelのオリジナルをサーバーで管理できます
  • どのExcelが最新なのかわかる

用途

Excelは便利ですが、監査証跡が取れないなど、データインテグリティ|Data Integrity(GxP,CSV)の観点からすると利用上の課題があります。また、世界のデータ管理の潮流からすると、今後できる限り使わないようにしたほうが良さそうです。しかしながら、この手軽さと便利さがなくなってしなうと仕事が進まなくなるのは必然です。そこで、このソリューション “dbSheetClient” があります。

操作する画面はExcelのままです。Excelのフォーマットと入力データをDBベースに格納できるソリューションです。 監査証跡も取得していますので、データインテグリティも安心です。

簡単な利用方法例

印刷機能

印刷機能|DI用機能付き印刷

その他の機能

  1. Excel機能
    単票形式、一覧形式、ドロップダウンリスト、入力規則、シート・ブック保護機能、フィルター、並べ替え、グラフ、ピボットテーブル、マクロなどが利用可能です。
  2. 排他制御
    複数名が同時に同じデータに書き込んだ場合
    ・楽観的ロック方式
     データ更新前に、先にデータが更新されていないかを確認、更新されていない場合のみ更新  誰かに更新していた場合にはエラーになる
    ・悲観的ロック方式
     データ読込み前にデータをレコード単位でロックし、他者がそのデータを読み出せないようにする 。
  3. シングルサインオン機能 AD連携
    オプションで可能です。(価格\40万)
    ・自動的にDBに接続して情報を取得、画面に表示します。
    ・内容の修正などを実施
    ・dbSheetClientのメニューから更新ボタンをクリックします。
    ・自動的にDBに接続して情報が更新されます。

監査証跡・電子署名 機能概要

  1. 監査証跡
    データに関する全ての生成、追加、削除、変更は、自動で更新内容が記録されます。
    この監査証跡は、業務運用上では一切変更・削除などできません。
    ・だれが 登録・変更者
    ・なにを 更新前、更新後
    ・いつ  日時 → 時刻サーバーから取得した秒単位
    ・なぜ  理由 → 任意ご希望で下記3の機能をカスタマイズして搭載
    権限があるユーザーは上記で取得した監査証跡が参照できます。
  2. 電子署名
    データに関する全ての行為に対して、必要な場合はパスワードと承認コメントなどを入力する
    本人確認|電子署名機能が利用できます。また、その内容は監査証跡に記録されます。
  3. ユーザー一覧
    管理者はID、氏名、権限など確認できます。

監査証跡一覧

監査証跡が一覧で表示されます。
抽出、並べ替えが可能です。

■抽出条件
記録日時(From, To)、更新者、対象(シート、ログイン および 登録、更新、削除)、プロジェクト名、シート名、代表項目(シート内でキーとなる項目)

監査証跡詳細

監査証一覧 ログイン情報抽出

電子署名 理由入力、パスワード入力

システム構成

推奨 AWSクラウドサーバー
   御社のクラウド、オンプレミス環境でも構築可能

OS Microsoft Windows Server
   2012 R2、2016 DB
DB Microsoft SQL Server
   無償版、2012〜
Oracle Database
   10g、11g、12c
導入ソフト dbsのサーバー版

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OS Microsoft Windows
   7SP1、8、10
導入ソフト Excel 2010、2013、2016
      dbsのクライアント版




セキュリティ機能

dbSheetClientはクライアントPCにデータを残しません。また、ユーザー認証、権限管理、ログ管理機能など、セキリティ面で要求される機能を標準装備しています。権限管理を利用すれば、プロジェクト、メニュー、ボタン、Excelのセル単位での、ユーザ権限レベルに応じた使用権限のコントロールが容易にできます。

開発について

dbSheetClientを使ってシステムを開発する場合は、従来のようなプログラミングによる多大な費用や工数は大幅に削減できます。また既存の業務で使用しているExcelをそのまま活用しますので、導入や変更もスピーディーに行うことができます。

価格

初期導入費

サーバライセンス|1台¥80万
クライアントライセンス|10ユーザー           ¥10万
データベース(SQL SERVER)別途見積|無償版の利用も可能      
画面開発別途見積
CSV費用
供給者監査、FSDS、テスト計画/記録書、IQ計画/記録書、       
OQ・PQサポート
別途見積

運用費

製品保守サービス
新バージョンへのアップグレード|1年            
ライセンス価格合計の16% 1年目は無料      

オプション

テクニカルサポート|オプション
サポートセンターへの問い合わせ|1年   
¥10万/年
データ移行
ユーザー教育
BCP対応
オンプレミスのインフラ環境整備(バックアップなど) 
CSVに関わるシステム運用作業
別途見積                        
  • 運用準備
    Excelフォーマットはご準備ください。データ移行、ユーザー教育費用は上記に含まれていません。
  • 運用
    AWSなどのクラウドサーバ運用もお引き受けいたします。但し、別途費用がかかります。
    利用時間やバックアップ、BCP対応などは協議の上決定いたします。
  • その他
    提供ドキュメントは操作マニュアルのみです。

効用|dbSheetClient for Pharma

日本の製造現場のシステム化にはExcelが多用されてきました。個人的見解ですが、SOPや記録書の様な文書作成は本来であればWord利用すべきですが、日本語に優しくないため利用されず、Excelが多くの場面で活用されることになりました。

当然、同じように製薬業界のGMP業務でもEXCELは多くの場面で利用されてきました。しかし、最近のDI(Data Integrity)の厳格化されてくるに従って、利用しない方向性が検討され始めています。FDAの査察でも指摘を受けたなどという話をよく聞くようになりました。

Excel の問題点としては、
・だれが利用したかわからない
・セルなど中身が変更されていてもわからない
・監査証跡がとれない
・電子署名が利用できない
など、基本的なDi、ER/ES、part11に対応できていないと指摘されても致し方がない状況です。

この dbs for Pharma(dbSheetClient)は、上記課題を克服して、GMP業務でも、Excelの利便性はそのまま享受できる素晴らしいソリューションです。さらには、印刷物の管理もDiでは大きなポイントですが、オプションのDiプリンターを利用すれば、フォーム(空用紙)やSOP、記録書などの管理も印刷1枚単位で管理できます。

dbSheetClientは株式会社ニューコムの製品です。

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