Data Integrity GxP CSV対応|Excelソリューション|dbs for Pharma

画面はExcel、データはDBに、監査証跡・電子署名もしっかり

Excel利用する際のデータインテグリティ対応の特効薬

dbs for Pharmaの特徴

  1. 画面はご利用のExcelのまま
  2. 入力したデータはデータベースに保管
  3. オリジナルExcelはサーバ管理
  4. 利用者が管理できる
  5. 入力、変更、削除など監査証跡が取得できる
  6. 印刷物(フォーム、成果物)の管理ができる

お困りではありませんか?

  1. ExcelでDIに対応できない
    誰が、いつ、なにを更新したのか
    どのExcelが最新なのかわからない
  2. Excelファイル毎に情報がバラバラに保存
    項目の集約、マスター化ができていない
  3. 大量のExcelをシステム化するとコストがかかる
  4. 印刷物の管理ができない

dbsには解決策があります

  1. 権限管理と監査証跡が集中管理
    誰が、いつ、なに、どのように更新したのか、どのExcelが最新なのかわかります
  2. Excelファイルをまたがった情報を一括管理
    すべての情報はデータベースで管理され、他のBOOK、他システムと情報共有できます。
  3. 今のExcelを画面に利用するから開発費が安い
    なれた操作で使いやすい
  4. 印刷物1枚1枚に固有番号をつけて管理できます

さらには

  • 誰が、いつ、なにを更新したのかがわかる
  • 項目のマスター化ができて均一になる
  • 画面は今、お使いのがExcelのまま
  • なれた操作そのまま、誰でも使える
  • データベースでの情報を統合管理できる
  • クライアントにデータもExcelも残しません
  • 多拠点、多人数で同時に更新可能です
  • Excelのオリジナルをサーバーで管理できます
  • どのExcelが最新なのかわかる

用途

Excelは便利ですが、監査証跡が取れないなど、データインテグリティ|Data Integrity(GxP,CSV)の観点からすると利用上の課題があります。また、世界のデータ管理の潮流からすると、今後できる限り使わないようにしたほうが良さそうです。しかしながら、この手軽さと便利さがなくなってしなうと仕事が進まなくなるのは必然です。そこで、このソリューション “dbSheetClient” があります。

操作する画面はExcelのままです。Excelのフォーマットと入力データをDBベースに格納できるソリューションです。 監査証跡も取得していますので、データインテグリティも安心です。

簡単な利用方法例

印刷機能

印刷機能|DI用機能付き印刷

その他の機能

  1. Excel機能
    単票形式、一覧形式、ドロップダウンリスト、入力規則、シート・ブック保護機能、フィルター、並べ替え、グラフ、ピボットテーブル、マクロなどが利用可能です。
  2. 排他制御
    複数名が同時に同じデータに書き込んだ場合どうなりますか? ①楽観的ロック方式  データ更新前に、先にデータが更新されていないかを確認、更新されていない場合のみ更新  誰かに更新していた場合にはエラーになる ②悲観的ロック方式  データ読込み前にデータをレコード単位でロックし、他者がそのデータを読み出せないようにする 。
  3. シングルサインオン機能 AD連携
    オプションで可能です。(価格\40万)

④自動的にDBに接続して情報を取得、画面に表示します。
⑤内容の修正などを実施
⑥dbSheetClientのメニューから更新ボタンをクリックします。
 自動的にDBに接続して情報が更新されます。

監査証跡・電子署名 機能概要

  1. 監査証跡
    データに関する全ての生成、追加、削除、変更は、自動で更新内容が記録されます。
    この監査証跡は、業務運用上では一切変更・削除などできません。
    ・だれが 登録・変更者
    ・なにを 更新前、更新後
    ・いつ  日時 → 時刻サーバーから取得した秒単位
    ・なぜ  理由 → 任意ご希望で下記3の機能をカスタマイズして搭載
    権限があるユーザーは上記で取得した監査証跡が参照できます。
  2. 電子署名
    データに関する全ての行為に対して、必要な場合はパスワードと承認コメントなどを入力する
    本人確認|電子署名機能が利用できます。また、その内容は監査証跡に記録されます。
  3. ユーザー一覧
    管理者はID、氏名、権限など確認できます。

監査証跡一覧

監査証跡が一覧で表示されます。
抽出、並べ替えが可能です。

■抽出条件
記録日時(From, To)、更新者、対象(シート、ログイン および 登録、更新、削除)、プロジェクト名、シート名、代表項目(シート内でキーとなる項目)

監査証跡詳細

監査証一覧 ログイン情報抽出

電子署名 理由入力、パスワード入力

システム構成

推奨 AWSクラウドサーバー
   自社オンプレミス環境でも構築可能

OS Microsoft Windows Server
   2012 R2、2016 DB
DB Microsoft SQL Server
   無償版、2012〜
Oracle Database
   10g、11g、12c
導入ソフト dbsのサーバー版

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OS Microsoft Windows
   7SP1、8、10
導入ソフト Excel 2010、2013、2016
      dbsのクライアント版




セキュリティ機能

dbSheetClientはクライアントPCにデータを残しません。また、ユーザー認証、権限管理、ログ管理機能など、セキリティ面で要求される機能を標準装備しています。権限管理を利用すれば、プロジェクト、メニュー、ボタン、Excelのセル単位での、ユーザ権限レベルに応じた使用権限のコントロールが容易にできます。

開発について

dbSheetClientを使ってシステムを開発する場合は、従来のようなプログラミングによる多大な費用や工数は大幅に削減できます。また既存の業務で使用しているExcelをそのまま活用しますので、導入や変更もスピーディーに行うことができます。

価格

初期導入費

サーバライセンス|1台¥80万
クライアントライセンス|10ユーザー           ¥10万
開発ライセンス|1台¥20万
データベース(SQL SERVER)約¥20万 別途見積|無償版の利用も可能      
画面開発|1画面¥5万〜
CSV費用
供給者監査、FSDS、テスト計画/記録書、IQ計画/記録書、    
OQ・PQサポート
¥20万〜

運用費

製品保守サービス
新バージョンへのアップグレード|1年             
ライセンス価格合計の16% 1年目は無料      

オプション

テクニカルサポート|オプション
サポートセンターへの問い合わせ|1年              
¥10万/年
データ移行
ユーザー教育
BCP対応
オンプレミスのインフラ環境整備(バックアップなど) 
CSVに関わるシステム運用作業
別途見積                        
  • 運用準備
    最短、ご契約から1週間で利用開始いただけます。Excelフォーマットはご準備ください。
    データ移行、ユーザー教育費用は上記に含まれていません。
  • 運用
    AWSなどのクラウドサーバ運用もお引き受けいたします。但し、別途費用がかかります。
    利用時間やバックアップ、BCP対応などは協議の上決定いたします。
  • その他
    提供ドキュメントは操作マニュアルのみです。

効用|dbs for Pharma(dbSheetClient)

日本の製造現場のシステム化にはExcelが多用されてきました。個人的見解ですが、SOPや記録書の様な文書作成は本来であればWord利用すべきですが、日本語に優しくないため利用されず、Excelが多くの場面で活用されることになりました。

当然、同じように製薬業界のGMP業務でもEXCELは多くの場面で利用されてきました。しかし、最近のDI(Data Integrity)の厳格化されてくるに従って、利用しない方向性が検討され始めています。FDAの査察でも指摘を受けたなどという話をよく聞くようになりました。

Excel の問題点としては、
・だれが利用したかわからない
・セルなど中身が変更されていてもわからない
・監査証跡がとれない
・電子署名が利用できない
など、基本的なDi、ER/ES、part11に対応できていないと指摘されても致し方がない状況です。

この dbs for Pharma(dbSheetClient)は、上記課題を克服して、GMP業務でも、Excelの利便性はそのまま享受できる素晴らしいソリューションです。さらには、印刷物の管理もDiでは大きなポイントですが、オプションのDiプリンターを利用すれば、フォーム(空用紙)やSOP、記録書などの管理も印刷1枚単位で管理できます。

指摘事例

FDA WARNING LETTER
 Tismor Health and Wellness Pty Limited
 MARCS-CMS 588104 — 2019/12/5

Your firm failed to validate the Excel spreadsheet used to perform the assay calculation for your “(b)(4).” Your procedures lacked guidance on how to check and manually verify the calculation sheets. During the inspection, our investigator identified a calculation error within the spreadsheet. The incorrect formula for averaging the Internal Standard peak area was used.

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/tismor-health-and-wellness-pty-limited-588104-12052019

FDA WARNING LETTER
 American Preclinical Services
 MARCS-CMS 562382 —  2019/2/19

Your response noted the following corrective and preventive actions:holding GLP training for management;
・creating an Excel spreadsheet to document traceability;

・documenting the error of inadequate labeling in the raw data for each study identified in the observation for test articles and control articles;
・creating new label templates for study article storage containers;
・revising your SOPs;
・conducting process audits; and
・conducting staff training on labeling at the Annual GLP Refresher training session. 

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/american-preclinical-services-562382-02122019

FDA WARNING LETTER
 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
 MARCS-CMS 543924 — 2018/8/10

In your annual product reviews, you used unprotected Excel worksheets to perform calculations and statistical evaluations of production data, such as standard deviation and process capability. These electronic files were not secured to prevent unauthorized changes, and have no change history.

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/kyowa-hakko-bio-co-ltd-543924-08102018

FDA WARNING LETTER
 Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd.
 MARCS-CMS 546990 — 2018/6/22

Failure to exercise sufficient controls over computerized systems to prevent unauthorized access or changes to data, and to have adequate controls to prevent omission of data. You used a non-validated Excel spreadsheet to calculate assay results for (b)(4) USP for product release and stability testing. Our investigator found that this spreadsheet lacked password protection and contained unlocked calculation formulas which were incorrect. During the inspection, your QC manager acknowledged that the formula in the spreadsheet used to calculate assay results was incorrect. Because of these incorrect formulas, multiple certificates of analysis (COA) contained inaccurate data.

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sichuan-friendly-pharmaceutical-co-ltd-546990-06222018

FDA WARNING LETTER
 Sandoz Private Limited
 MARCS-CMS 445532 —  2015/10/22

On August 28, 2014, FDA investigators identified instances of non-contemporaneous documentation of batch production activities. Two uncontrolled Excel spreadsheets were used to record discrepancies and certain in-process drug quality data. This data was initially missing in the batch manufacturing record. Your firm later entered this data into batch records and backdated them.  

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sandoz-private-limited-445532-10222015

すこし古い情報ですが、イーコンプライアンス様のサイトには「MS-Excelに関するワーニングレター」という情報がこちらに掲載されています。

https://ecompliance.co.jp/FDA/WarningLetters/excel.html

dbSheetClientは株式会社ニューコムの製品です。

データインテグリティ|DI(Data Integrity)関連製品

Di-Printer
GxP CSV DI対応
Data Integrity対応
プリントソフトウェア
DIに対応して、印刷物を管理します。詳細はこちら

dbSheetClient
GxP CSV DI対応
Excelソリューション
DIに対応して、Excelが利用できます。詳細はこちら

データインテグリティ|Data Integrity(DI)への対応

ヨーロッパから始まったデータインテグリティへの関心の高まりは、製薬業界におけるグローバルでの課題となってきています。2018年に実施される日本の改正GMP省令でも、データインテグリティは改正の大きな柱の一つになっています。この規制要件の基本的な考え方は、ALCOA|ALCOA-CCEAの原則を考えることだと思います。

ALCOA-CCEA|アルコア-プラス

Attributable
帰属性
帰属/責任の所在が明確である。 データの記録者が明確である。
データを観測、記録、訂正した個人を特定し、􏰀ることができる。
Legible
判読性
判読/理解できる。誰もが間違いなく簡単に読み取ることができる。
Contemporaneous
同時性
同時である。データが発生してからできるだけ速やかに記録する。日付を􏰁って記録してはならない。
Original(原本性):原本である。 最初に記録したもの。複製物や転記したものではない。
すべての原本を保存する。データ は適切な書類に記録する。
Accurate
正確性
正確である。誤りがなく、完全である。
Complete
完全性
完結している。
Consistent
一貫性
矛盾がない。 原資料内の記録に矛盾がない。他の原資料との矛盾がない。
Enduring
耐久性、普遍性
永続的である。 消去できない筆記具で記録する。
紛失を避け、損傷や劣化が最小限である適切な環境で、定 められた期間、保存する。
Available when needed
要時利用可能
必要時に取り出せる。 保存期間中を通して、必要なときに速やかに取り出せる。

上記の内。A*CO***E*に対応しており、ますます厳しくなるこの規制に対して、印刷して作業をする業務には大変便利なソフトウェアです。

各国のデータインテグリティ

最近、もっとも話題になることが多いデータインテグリティ(Data Integrity)ですが、日本の企業でもFDAやMHRAなどの海外当局から査察で指摘される事例が出てきており、ワーニングレター(Warning Letter)まで、発出されることが散見されるようになってきました。かなり重点的な監査ポイントになっていることは間違いないと思います。各国のガイドラインが発出され、そろそろ勢揃いした感じがあります。ただ、そのタイミングや内容はハーモナイズされているような、いないような。。。しかし、その内容を検討しなければならないでしょう。そこで、ご存知だとは思いますが、最新の情報だけを集めてみました。お役に立てば幸いです。

MHRA GMPガイダンス(正式版)
2015年3月
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
英国医薬品庁が発出しているGMPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。

■MHRA GxPガイダンス(パブリックコメント用)
2016年7月
MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
Draft version for consultation July 2016
英国医薬品庁が発出しているGxPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。対象はGLP、GCP、GMP、GDP、GVPなどGxP全般。

■WHOガイダンス(正式版)
2016年5月31
Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP)

■FDAガイダンス(ドラフト)
2016年4月15日
Guidance for Indsutry Data Integrity and Compliance With CGMP
QA方式で説明されているので、わかりやすくなっています。

■PIC/S GMP/GDPガイダンス(ドラフト
2016810
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
査察官向けガイダンスです。
対象はGMPとGDP。

ニュース記事

Warning Letterに見るデータの信頼性指摘の傾向 >>こちら