Data Integrity GxP CSV対応|Excelソリューション|dbSheetClient

画面はExcelだけど、データはDBに、監査証跡・電子署名もしっかり|データインテグリティ

お困りではありませんか?

  1. ExcelでDIに対応できない
  2. ExcelのBOOKごとに情報がバラバラ
  3. 大量のExcelをシステム化するのは多額のコストがかかる

 

 

さらには。。。。。

  • 誰が、いつ、なにを更新したのかがわかる
  • 項目のマスター化ができて均一になる
  • 画面は今、お使いのがExcelのまま
  • なれた操作そのまま、誰でも使える
  • データベースでの情報を統合管理できる
  • クライアントにデータもExcelも残しません
  • 多拠点、多人数で同時に更新可能です
  • Excelのオリジナルをサーバーで管理できます
  • どのExcelが最新なのかわかる

dbSheetClientには解決策があります

→ 権限管理と監査証跡が集中管理でき、データインテグリティにも対応

→ 情報はすべてデータベースに、他のExcelやシステムで利活用

→ いまのExcelを画面に利用できるため、開発費が非常に安い



用途

Excelは便利ですが、監査証跡が取れないなど、データインテグリティ|Data Integrity(GxP,CSV)の観点からすると利用上の課題があります。また、世界のデータ管理の潮流からすると、今後できる限り使わないようにしたほうが良さそうです。しかしながら、この手軽さと便利さがなくなってしなうと仕事が進まなくなるのは必然です。そこで、このソリューション “dbSheetClient” があります。

操作する画面はExcelのままです。Excelのフォーマットと入力データをDBベースに格納できるソリューションです。
監査証跡も取得していますので、データインテグリティも安心です。

特徴

  1. Excelのほとんどの機能が利用可能ですので、今ご利用のExcelのイメージがそのまま利用できます
    ・レイアウト(単票形式、一覧形式)
    ・ドロップダウンリスト、入力規則、フィルター、並べ替え
    ・グラフ、ピボットテーブル、オブジェクトなど
    ・ウィンドウ枠固定、縦横スクロール
    ・コピー&ペースト
    ・関数、数式
    ・マクロ
  2. 異なったExcel bookからひとつのDBを参照
  3. 行、シート、bookなどの更新排他管理
  4. Excel book毎の利用権限を集中管理 他システムのデータ、本システムのデータ利活用が簡単

簡単な利用方法例

ログイン

①WindowsのメニューからdbSheetClientを起動します

②ログイン画面が表示されますので、個人のIDPASSWORDを入力してログインします

③dbSheetclientのメニューから利用するプロジェクト(Excelブック)を選択します
*権限によって表示されるプロジェクトが異なります

④EXCELがサーバーからダウンロードされて、初期画面が表示されます

サイドメニューにはシート一覧が表示されます
<画面例>
・監査記録
・評価マスタ
・グラフ

参照

⑤サイドメニューから表示したいシート(監査記録)を選択して、メニューの読み込みボタンをクリックすると、データをサーバーのデータベースから取得して、Excelフォームとともに表示します

⑥サイドメニューからグラフシートを選択すると画面が切り替わって、グラフが表示されます

更新

④自動的にDBに接続して情報を取得、画面に表示します。
⑤内容の修正などを実施
⑥dbSheetClientのメニューから更新ボタンをクリックします。
 自動的にDBに接続して情報が更新されます。

監査証跡・電子署名 機能概要

①監査証跡
 データに関する全ての生成、追加、削除、変更は、自動で更新内容が記録され、この監査証跡については
 業務運用上では一切変更・削除などできません。
 ・だれが 登録・変更者
 ・なにを 更新前、更新後
 ・いつ  日時 ※1
 ・なぜ  理由 → 任意ご希望で下記3の機能をカスタマイズして搭載
②電子署名
 データに関する全ての行為に対して、必要な場合はパスワードと承認コメントなどを入力する
 本人確認|電子署名機能が利用できます。また、その内容は監査証跡に記録されます。
③権限があるユーザーは上記で取得した監査証跡が参照できます。

※1 時刻サーバーから取得した秒単位

監査証跡機能 画面イメージ

電子署名機能 画面イメージ

セキュリティ機能

dbSheetClientはクライアントPCにデータを残しません。また、ユーザー認証、権限管理、ログ管理機能など、セキリティ面で要求される機能を標準装備しています。権限管理を利用すれば、プロジェクト、メニュー、ボタン、Excelのセル単位での、ユーザ権限レベルに応じた使用権限のコントロールが容易にできます。

開発について

dbSheetClientを使ってシステムを開発する場合は、従来のようなプログラミングによる多大な費用や工数は大幅に削減できます。また既存の業務で使用しているExcelをそのまま活用しますので、導入や変更もスピーディーに行うことができます。

価格

初期導入費

サーバライセンス¥80万
クライアントライセンス|ユーザー10名毎             ¥10万
データベース(SQL SERVER)別途お見積り|無償版の利用も可能      
システム開発費別途お見積り
開発ライセンス¥20万

運用費

テクニカルサポート
サポートセンターへの問い合わせ                
(1担当窓口/1年)              
¥10万/年
製品保守サービス
新バージョンへのアップグレード
1年目は無料
製品価格の16%               
  • 運用準備
    最短、ご契約から1週間で利用開始いただけます。Excelフォーマットはご準備ください。
    データ移行、ユーザー教育費用は上記に含まれていません。
  • 運用
    AWSなどのクラウドサーバ運用もお引き受けいたします。但し、別途費用がかかります。
    利用時間やバックアップ、BCP対応などは協議の上決定いたします。
  • その他
    提供ドキュメントは操作マニュアルのみです。

dbSheetClientは株式会社ニューコムの製品です。

データインテグリティ|DI(Data Integrity)関連製品

Di-Printer
GxP CSV DI対応
Data Integrity対応
プリントソフトウェア
DIに対応して、印刷物を管理します。詳細はこちら

dbSheetClient
GxP CSV DI対応
Excelソリューション
DIに対応して、Excelが利用できます。詳細はこちら

データインテグリティ|Data Integrity(DI)への対応

ヨーロッパから始まったデータインテグリティへの関心の高まりは、製薬業界におけるグローバルでの課題となってきています。2018年に実施される日本の改正GMP省令でも、データインテグリティは改正の大きな柱の一つになっています。この規制要件の基本的な考え方は、ALCOA|ALCOA-CCEAの原則を考えることだと思います。

ALCOA-CCEA|アルコア-プラス

Attributable
帰属性
帰属/責任の所在が明確である。 データの記録者が明確である。
データを観測、記録、訂正した個人を特定し、􏰀ることができる。
Legible
判読性
判読/理解できる。誰もが間違いなく簡単に読み取ることができる。
Contemporaneous
同時性
同時である。データが発生してからできるだけ速やかに記録する。日付を􏰁って記録してはならない。
Original(原本性):原本である。 最初に記録したもの。複製物や転記したものではない。
すべての原本を保存する。データ は適切な書類に記録する。
Accurate
正確性
正確である。誤りがなく、完全である。
Complete
完全性
完結している。
Consistent
一貫性
矛盾がない。 原資料内の記録に矛盾がない。他の原資料との矛盾がない。
Enduring
耐久性、普遍性
永続的である。 消去できない筆記具で記録する。
紛失を避け、損傷や劣化が最小限である適切な環境で、定 められた期間、保存する。
Available when needed
要時利用可能
必要時に取り出せる。 保存期間中を通して、必要なときに速やかに取り出せる。

上記の内。A*CO***E*に対応しており、ますます厳しくなるこの規制に対して、印刷して作業をする業務には大変便利なソフトウェアです。

各国のデータインテグリティ

最近、もっとも話題になることが多いデータインテグリティ(Data Integrity)ですが、日本の企業でもFDAやMHRAなどの海外当局から査察で指摘される事例が出てきており、ワーニングレター(Warning Letter)まで、発出されることが散見されるようになってきました。かなり重点的な監査ポイントになっていることは間違いないと思います。各国のガイドラインが発出され、そろそろ勢揃いした感じがあります。ただ、そのタイミングや内容はハーモナイズされているような、いないような。。。しかし、その内容を検討しなければならないでしょう。そこで、ご存知だとは思いますが、最新の情報だけを集めてみました。お役に立てば幸いです。

MHRA GMPガイダンス(正式版)
2015年3月
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
英国医薬品庁が発出しているGMPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。

■MHRA GxPガイダンス(パブリックコメント用)
2016年7月
MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
Draft version for consultation July 2016
英国医薬品庁が発出しているGxPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。対象はGLP、GCP、GMP、GDP、GVPなどGxP全般。

■WHOガイダンス(正式版)
2016年5月31
Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP)

■FDAガイダンス(ドラフト)
2016年4月15日
Guidance for Indsutry Data Integrity and Compliance With CGMP
QA方式で説明されているので、わかりやすくなっています。

■PIC/S GMP/GDPガイダンス(ドラフト
2016810
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
査察官向けガイダンスです。
対象はGMPとGDP。

ニュース記事

Warning Letterに見るデータの信頼性指摘の傾向 >>こちら