Data Integrity GxP CSV対応|Excelソリューション|dbSheetClient

画面はExcelだけど、データはDBに、監査証跡もしっかり

お困りではありませんか?

今は、Excelなので

・Excel自体にデータが入っているので活用しにくい
・いつ、だれがデータを変更したかわからない
・多数のメンバーで同時に利用できない
・EXCELがコピーされて、あっちこっちに改変版が存在
・バージョンによって変更が大変

dbSheetClientには解決策があります

dbSheetClientにすると

・DBにすべてのデータを格納しますので、簡単に活用できます
・クライアントにデータを残しません
・監査証跡がすべて取得できます
・多拠点、多人数で同時に更新可能です
・オリジナルをサーバーで管理します
 利用時にサーバーからExcelがダウンロードされますので、
 全員同じ内容のExcelがご利用いただけます
・バージョンには左右されません

用途

Excelは便利ではありますが、監査証跡が取れないなども問題もあります。世界のデータ管理(Data Integrity)の潮流からすると、今後できる限り使わないようにしたほうが良さそうです。しかしながら、この手軽さと便利さがなくなってしなうと仕事が進まなくなるのは必然です。そこで、このソリューション “dbSheetClient” があります。

操作する画面はExcelのまま、Excelのフォーマットと入力データをDBベースに格納できるソリューションです。
監査証跡も取得していますので、データインテグリティも安心です。

運用イメージ

見た目や使い方はこれまでのExcelそのままです。Excelを開いてログインすると、自動的にDBに接続して情報を取得、画面表示します

ご利用イメージ

いまのExcelのイメージがそのまま利用できます
・レイアウト
・ウィンドウ枠固定、縦横スクロール
・コピー&ペースト
・関数、数式
・マクロ

監査証跡イメージ

セキュリティ機能

dbSheetClientはクライアントPCにデータを残しません。また、ユーザー認証、権限管理、ログ管理機能など、セキリティ面で要求される機能を標準装備しています。権限管理を利用すれば、プロジェクト、メニュー、ボタン、Excelのセル単位での、ユーザ権限レベルに応じた使用権限のコントロールが容易にできます。

開発について

dbSheetClientを使ってシステムを開発する場合は、従来のようなプログラミングによる多大な費用や工数は大幅に削減できます。また既存の業務で使用しているExcelをそのまま活用しますので、導入や変更もスピーディーに行うことができます。

価格

下記からお問い合わせください。

dbSheetClientは株式会社ニューコムの製品です。

DI(Data Integrity)関連製品

Di-Printer
GxP CSV DI対応
Data Integrity対応プリントソフトウェア
DIに対応して、印刷物を管理します。詳細はこちら

dbSheetClient
GxP CSV DI対応
Excelソリューション
DIに対応して、Excelが利用できます。詳細はこちら

データインテグリティ|Data Integrity(DI)への対応

ヨーロッパから始まったデータインテグリティへの関心の高まりは、製薬業界におけるグローバルでの課題となってきています。2018年に実施される日本の改正GMP省令でも、データインテグリティは改正の大きな柱の一つになっています。この規制要件の基本的な考え方は、ALCOA|ALCOA-CCEAの原則を考えることだと思います。

ALCOA-CCEA|アルコア-プラス

Attributable
帰属性
帰属/責任の所在が明確である。 データの記録者が明確である。
データを観測、記録、訂正した個人を特定し、􏰀ることができる。
Legible
判読性
判読/理解できる。誰もが間違いなく簡単に読み取ることができる。
Contemporaneous
同時性
同時である。データが発生してからできるだけ速やかに記録する。日付を􏰁って記録してはならない。
Original(原本性):原本である。 最初に記録したもの。複製物や転記したものではない。
すべての原本を保存する。データ は適切な書類に記録する。
Accurate
正確性
正確である。誤りがなく、完全である。
Complete
完全性
完結している。
Consistent
一貫性
矛盾がない。 原資料内の記録に矛盾がない。他の原資料との矛盾がない。
Enduring
耐久性、普遍性
永続的である。 消去できない筆記具で記録する。
紛失を避け、損傷や劣化が最小限である適切な環境で、定 められた期間、保存する。
Available when needed
要時利用可能
必要時に取り出せる。 保存期間中を通して、必要なときに速やかに取り出せる。

上記の内。A*CO***E*に対応しており、ますます厳しくなるこの規制に対して、印刷して作業をする業務には大変便利なソフトウェアです。

各国のデータインテグリティ

最近、もっとも話題になることが多いデータインテグリティ(Data Integrity)ですが、日本の企業でもFDAやMHRAなどの海外当局から査察で指摘される事例が出てきており、ワーニングレター(Warning Letter)まで、発出されることが散見されるようになってきました。かなり重点的な監査ポイントになっていることは間違いないと思います。各国のガイドラインが発出され、そろそろ勢揃いした感じがあります。ただ、そのタイミングや内容はハーモナイズされているような、いないような。。。しかし、その内容を検討しなければならないでしょう。そこで、ご存知だとは思いますが、最新の情報だけを集めてみました。お役に立てば幸いです。

MHRA GMPガイダンス(正式版)
2015年3月
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
英国医薬品庁が発出しているGMPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。

■MHRA GxPガイダンス(パブリックコメント用)
2016年7月
MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
Draft version for consultation July 2016
英国医薬品庁が発出しているGxPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。対象はGLP、GCP、GMP、GDP、GVPなどGxP全般。

■WHOガイダンス(正式版)
2016年5月31
Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP)

■FDAガイダンス(ドラフト)
2016年4月15日
Guidance for Indsutry Data Integrity and Compliance With CGMP
QA方式で説明されているので、わかりやすくなっています。

■PIC/S GMP/GDPガイダンス(ドラフト
2016810
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
査察官向けガイダンスです。
対象はGMPとGDP。

ニュース記事

Warning Letterに見るデータの信頼性指摘の傾向 >>こちら