医薬・製薬企業の実務経験者による具体的な解決策をご提供

机上の空論は申しません。御社にジャストフィットなコンサルティング。もちろん、実践派です。

医薬・製薬企業を中心に原料・医薬中間体、原薬、医療機器、健康食品、化粧品等の企業に特化して、お客様の業務を推進するコンサルティングを御提供いたします。

・品質保証のための薬機法への対応
・品質保証体制(GQP)構築
・GMP、FDA査察対応(リハーサルなど)
・ISO13485更新対応
・コンピュータ化適正管理ガイドライン(CSV(Computerized System Validation))の対応

初回お問い合わせは無料です。お気軽にこちらからお問い合わせください。

所属コンサルタント

FBCN(Feeler Bussiness Consulting Network)は、コンサルティング業務や研修業務を行なうコンサルタントパートナーの集りです。医薬・製薬企業を中心に原料・医薬中間体、原薬、医療機器、健康食品、化粧品等の企業に特化し、医薬・製薬企業で長年培ってきたノウハウ、知見、技術などを生かし、本当の実務に沿った具体的な解決策を御提供いたします

吉田 皓一 -Koichi Yoshida-
武田薬品工業株式会社出身

・導入プロジェクトのリスク管理を主眼においたプロジェクト管理
・医薬、食品、化学業界のIT化戦略計画(EA)立案
・ERPパッケージ(医薬、食品、化学業界向け)導入、教育(ユーザ企業向け)

経歴の詳細を表示

略歴
武田薬品工業株式会社 情報システム部門に勤務。一貫して武田薬品IT化を先導。
在勤中の主な担当業務
人事、経理、販売、生産、物流、MR支援、市場管理のシステム開発、企画、立案
武田薬品中期IT戦略計画立案の検討、立案、実現化
武田薬品ERP総括責任者(担当部長)としてR/3導入の現場で指揮。
元医薬業界情報部門長会議メンバー
元SAPユーザー会医薬品部会長、元SAPユーザー会幹事(DRQ担当)
名古屋商科大学 大学院非常勤講師(ERP)に従事する。
執筆・著書
コンピュータおよびシステムバリデーションの実施と具体的対応(共著 技術情報協会)
支援内容
導入プロジェクトのリスク管理を主眼においたプロジェクト管理
医薬、食品、化学業界のIT化戦略計画(EA)立案
コンピュータシステムバリデーション
ベンダーオーディット
SEのための医薬業界の教育
開発方法論の開発、販売
BPR導入計画、企画・立案
ERPパッケージ(医薬、食品、化学業界向け)導入、教育(ユーザ企業向け)

田部井智三 - Tomozo Tamegai -
エーザイ株式会社出身

・FDA査察対応、国内外の査察・監査対応
・Corporate GMP監査
・GMP体制構築

経歴の詳細を表示

略歴
薬事・GMPコンサルタント(理学博士)
国内外の製薬企業、化学企業、商社のコンサルタントを実施中
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称;NPO-QAセンター)顧問
執筆・著書
医薬品の多形現象と晶析科学 共同執筆 技術情報協会・丸善
FDA/EMEAにおけるGMP査察とFDA483/Warning Letters 対策 共同執筆 技術情報協会
FDAの査察を受けるにあたって PHARMSTAGE, 55(4)2002
原薬の委託製造における技術移管と法的対応;製剤機械技術研究会誌, 39 (2)2003
FDAの21st A Risk-Based Approachの考え方とシステム査察への対応;製剤機械技術研究会誌, 39(4)2003
GMP教育訓練システム 共同執筆 2003年8月~2004年8月
医薬品の国際化とGMP Co-authoring; CMC, 2009年1月
Points of FDA Application and FDA Inspection; Co-writing, 情報機構 Feb.2011
支援、指導内容
GMP/GQPコンプライアンス
Corporate GMP監査
FDA査察対応、国内外の査察・監査対応
GMP体制構築
変更管理、逸脱あるいはOOSなど品質異常に関する対応
薬事規制への対応
GMP教育訓練
全面委受託製造
品質のリスクマネージメントの考え方

竹内 祥雄 -Yoshio Takeuchi-
藤沢薬品工業株式会社出身

・CSVコンピュータ化適正管理ガイドライン対応教育
・GMP実践指導(GMP体制診断、改善、運営指導、教育計画)
・厚生労働省ERES、FDA 21CFR Part11(電磁的記録・電子署名)指針対応指導

経歴の詳細を表示

略歴
薬剤師
元・大薬協(大阪医薬品協会)GMP委員会常任委員
元・日薬連(日本製薬団体連合会)GMP委員会常任委員
元・日薬連GMP委員会 電子記録・電子署名プロジェクト
元・薬事法改正プロジェクト(日薬連委員)
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 理事 (略称:NPO-QAセンター)
支援、指導内容
GMP対応指導
医薬品の品質保証体制指導
医薬品工場の品質管理指導
関連法令、規則解説
GMP実践指導 (GMP体制診断、改善、運営指導、教育計画)
GMP体制構築支援 (組織編制、管理基準・手順作成)
GMP関連コンピュータシステム (ソフトウェア) 開発管理指導
CSV コンピュータ化適正管理ガイドライン開設、教育
CSV コンピュータシステムバリデーション(ソフトウェアバリデーション)関連教育、実施指導、ドキュメント管理の指導
厚生労働省ERES(電磁的記録・電子署名)指針対応指導
FDA 21CFR Part11、厚生労働省ERES指針の対応実行計画作成まで、各ステップ指導及び進捗管理の指導、
電子情報管理の解説、説明 ワーキングチーム運営の支援管理
基準書・要領類の再整備・作成過程の指導

古澤 久仁彦 -Kunihiko Furuzawa-
第一三共株式会社,テバ製薬株式会社 三井農林株式会社,住友化学株式会社出身

・医薬品製造に関するGMP/GQPコンプライアンスの指導(PIC/S、FDA/EMA)
・製造所のGxP監査、リスク評価、GMP管理の実践的対応
・CAPA/根本原因調査、Risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応

経歴の詳細を表示

略歴
食品表示管理士
在職中の主な担当業務
農薬の創薬、安全性評価研究に従事
海外部門にて、登録、委託製造、研究のCoordination QCに従事
US向け医薬原薬QMS の構築。FDA向け原薬DMFの編纂・登録、NDAに基づくFDA査察対応。
国際基準(CFR、EMA、PIC/S)に基づく・委託・原料製造先のRisk Based監査(国内外のべ150製造所の経験)ならびに被監査製造所のCAPAの指導
社内GMPコンプライアンス関連の監査・指導、並びにGMP・CAPA教育訓練・実務指導、FDA PAI対応・準備指導
GMP教育、Risk分析・評価、Root Cause調査の手法等の教育訓練
監査員育成の教育訓練、国際基準GMPガイドの導入・訓練
執筆・著書
正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶ CAPAとその実践 <2014>
品質管理室(QC Lab)の管理 GMPポータルサイト「GMP Platform」<2014>
リスクアセスメント&マネジメント(RAMP)<2015>
“グローバルGMPへの対応と品質保証”
“第9章 PIC/Sの流れで変わる査察の事前準備・対応のポイント“ <2013>
講演
2012年10月19日 明日から始めるグローバルGMP入門研修
2012年11月22日 GMP工場の維持管理、第4部 PIC/S GMP査察の傾向をふまえた対応のポイント
2014年1月22日 品質管理室
支援、指導内容
医薬品製造(低分子のみならず、培養・生物由来医薬品)に関するGMP/GQP コンプライアンスの指導(PIC/S、FDA/EMA対応を中心)
製造所のGM(x)P監査/Risk評価
GMP管理(製造管理、品質保証・管理、文書管理)の実践的対応
CAPA/根本原因調査、Risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応
生物医薬・培養等の封じ込めが必要な医薬品の製造・リスク評価

木村 資正 -Motomasa Kimura-
武田薬品工業株式会社出身

・営業部門に対する業務改善提案
・営業部門の周辺システムに蓄積された情報活用術提案
・製薬業界に関連するITサービス(IMS、アルトマークなど)の導入・活用支援

経歴の詳細を表示

略歴
武田薬品工業株式会社 情報システム部門、営業部門に勤務。武田薬品の営業部門IT化を推進する
株式会社日立インスファーマ 営業推進室に勤務。製薬会社に企画提案を行う
在勤中の主な担当業務
薬価と薬価改定システムの構築(医療用医薬品の価格管理)
iPhone活動入力Mシステムの構築(MRの活動報告をiPhoneで簡易に行う)
実消化システムの構築(卸販売データをクレンジングする)
卸デポ別MS別実績管理の構築(卸の組織およびMS別に実消化を管理)
MS別積上げ計画システムの構築(卸MSと月別計画を立案)
卸別割戻金(リベート)システムの構築(卸への割戻金を管理)
卸別販売荷離在庫システムの構築(卸の業績を管理)
SAP営業管理システムの構築(R3による営業管理)
MR計画立案支援システムの構築(MRの期別計画を立案)
生物由来製品ロット管理システムの構築(生物由来製品のロット別実消化管理)
MR/営業内勤者のナレッジシステムの構築(MRと内勤者を別々にナレッジ管理)
MR/内勤者用のポータルサイト構築(社内イントラネットのHP)
営業支援システムRFP作成のコンサルタント
実消化共同サービス立ち上げのコンサルタント
支援、指導内容
営業部門に対する業務改善提案
営業部門の業務内容から導入すべきシステムの提案・取捨選択
営業部門の周辺システムに蓄積された情報活用術提案
製薬業界に関連するITサービス(IMS、アルトマークなど)の導入・活用支援

伊東 照起 -Teruki Ito-
アステラス製薬株式会社出身

・医薬品、医療機器、健康食品、化粧品、化学などの専門用語が使われる文献翻訳

経歴の詳細を表示

translationService

大きなサンプルはこちら

 

 

 

 

略歴
退職後、経験を生かした翻訳作業で何らかの貢献をしたい意欲があり、翻訳技術を磨くため翻訳学校の
通学コース、通信コース修了。
2009年より医療機器取説、機械関係米国特許抄訳等の経験あり(5年間1,000件以上)
機械関係仕様書日英翻訳10件以上経験あり
学歴
大阪大学大学院基礎工学部機械
フェローアカデミーフリーランスコース
在勤中の主な担当業務
エンジニアリング部製剤製薬設備基本設計
工場工務部、生産ライン
エンジニアリング部アイルランド工場建設
エンジニアリング部Eng業務のIT化
IT企画、生産企画生産部門SAP,MES導入業務
IT企画、品質保証兼務IT関連regulation対応
品質保証部 品質ポリシー、CSV/ERESポリシー作成、GMP監査業務
支援、指導内容
薬機法企業向け翻訳

村田 兼一 -Kenichi Murata-
藤沢薬品工業株式会社,アステラス製薬株式会社出身

・医薬品工場計数マネジメント
・原価計算および工場計数計画、実績管理システム構築および運用管理支援
・バランスドスコアカード、KPIによる業績評価システム構築支援

経歴の詳細を表示

略歴
大阪大学薬学部薬学科卒業 薬剤師
藤沢薬品工業株式会社から合併後アステラス製薬株式会社に勤務
退社後村田兼一コンサルティング株式会社設立し代表取締役となり現在に至る
在職中の主な担当業務
・生産技術関連
注射剤(凍結乾燥・粉末充填)製造に従事
無菌バリデーション技術開発及び実施
製剤技術改善およびIE/VE/新規技術による工程改善
工場管理部門にて新製品生産導入、変更・逸脱管理、FDA対応等
製造アウトソーシングによりグループ内工場、生産品目再編を企画・推進(約70品目200規格の品目アウトソーシングを実施)
・生産戦略企画
Activity Based Costingの考え方での新原価計算制度、管理体系を提案、システム化
藤沢薬品工業生産本部中期戦略計画を担当し国内生産工場の分社化を企画、推進
合併準備委員会にてCMC・生産・物流分野の合併新社中期計画、組織機能設計を担当
アステラス製薬技術本部中期計画、年度計画の戦略企画立案
アウトソーシングマネジメントシステム、体制の整備
・IT(SAP)関連
SCM・コストマネジメント関連各種BPRおよびSAP導入プロジェクトを歴任
SAPユーザー会医薬品部会にてQM標準プロセス定義を主導
グローバルITシステム(SAP)のコンセプト企画プロジェクト推進
SAPおよびクラウドシステムによる委託品管理システムを開発・導入
講演・セミナー等
医薬品工場の原価マネジメント原価計算と製造コスト低減への取り組み
後発医薬品80%時代のCDMOの役割と戦略
医薬品工場 勝ちパターンのビジネスモデル
医薬品CMOのビジネスモデル
執筆
業界雑感 GMPポータルサイト「GMP Platform」                <2016.10->
<PHARM TECH JAPAN>
ビジネスを成功に導くこれからの医薬品製造アウトソーシング戦略         <2016 >
アウトソーシング選定のポイント 製薬企業の視点及びエンジニアリングの視点から <2015 >
医薬品工場における原価マネジメントと製造コスト低減への取り組み        <2014>
アウトソーシング戦略とCMOの選定                       <2012>
講演・セミナー等
医薬品工場の原価マネジメント原価計算と製造コスト低減への取り組み
後発医薬品80%時代のCDMOの役割と戦略
医薬品工場 勝ちパターンのビジネスモデル
医薬品CMOのビジネスモデル
選ばれるCMOの設備施設事例
勝ちパターンのCMOビジネスモデル
医薬品のライフサイクルと生産戦略
医薬品の製造委受託契約/GQP取決めと技術移転及び委託製造時の変更/逸脱管理
実務経験に学ぶ医薬品の製造アウトソーシング
委受託契約締結時の注意点
製剤工場の計数マネジメント
支援、指導内容
生産戦略企画(サプライチェーン戦略企画)
ビジネスモデル設計中期戦略計画・年度実行計画等立案支援
バランスドスコアカード、KPIによる業績評価システム構築支援
医薬品工場計数マネジメント
KPIマネジメント設計および運用管理支援
原価計算システムおよびコストマネジメント体制再構築支援
工場計数計画および実績管理システム構築および運用管理支援
生産戦略企画(サプライチェーン戦略企画)
ビジネスモデル設計中期戦略計画・年度実行計画等立案支援
バランスドスコアカード、KPIによる業績評価システム構築支援
医療用医薬品サプライチェーンマネジメント
仕入れ先管理、変更・逸脱管理等GQP管理の支援
新製品・新規受託品導入プロジェクト推進支援
IT基幹業務システム(SAP)導入時の業務企画
業務プロセス設計、業務機能定義支援
BPR(Business Process Reengineering)プロジェクト推進支援
教育研修企画及び実施
原価マネジメント研修
無菌製剤Validation、GMP管理教育
生産技術改善、品質改善等の小集団活動推進支援

高島 平幸 - Hirayuki Takashima–
アークレイ株式会社、アステラス製薬株式会社出身

・FDA査察対応、国内外の査察・監査対応、英語堪能
・GMP並びにISO13485に関わる体制構築
・無菌製剤についてのGMP対応、偽薬対策

経歴の詳細を表示

略歴
■アークレイ株式会社
QSR室長、品質本部長
■アステラス製薬株式会社
信頼性保証本部 エグゼクティブアドバイザー
在職中の主な担当業務

Management Representative (ISO13485品質マネジメントシステム管理責任者)
・グローバルに品質システムの再構築を行い、組織・手順の整備、基幹要員の 充足・育成を図る。マネジメントレビュー、回収審査委員長、CAPA委員長を務めた
・事業所(工場と開発部門)の改善をリードし、米国FDA査察をクリア。その他の行政並びに認証機関対応も実施。
・米国、英国(EU)と共に、フィリピン、中国、韓国等の品質・薬事に関わる業務の  流れ・連携体制を構築、リージョナルマネジメント方式を採用。

GQPシステムの確立と運営、FDA,EMEA等の査察対応
<改正薬事法対応>
・第一種、第二種医薬品 品質保証責任者
・医療機器 総括製造販売責任者
・医療機器 品質保証責任者

コンサルティング費用の目安

案件によって異なる場合がございます。
案件が確定するまでのご相談は無料でございます。お気軽に、お声がけください。

作業内容 作業場所 単位 金額 備考
コンサルテーション費用 ご指定の場所 1日 ¥200,000
コンサルテーション費用 ご指定の場所 半日(4時間以内) ¥100,000
コンサルテーション内容に関わる調査、資料作成 弊社 1時間 ¥20,000
SOP、GMP、CSVなどの資料作成実務 弊社 1日 ¥25,000〜
和文-->英訳 弊社 訳文1ワード ¥30
  • コンサルティング費用に報告書作成は含まれています。
  • 旅費交通費は実費で別途請求いたします。

コンサルティング内容詳細

GQP、GMP、FDA

医薬品の品質保証体制指導、品質管理指導
関連法令、規則解説
GMP実践指導(Corporate GMP、体制構築診断、改善、運営指導、教育計画、製造管理、品質保証・管理、文書管理)
製造所のGQP、GMP監査、リスク評価
医薬品製造(低分子のみならず、培養・生物由来医薬品)に関するGMP/GQPコンプライアンスの指導(PIC/S、FDA/EMA対応を中心)
品質のリスクマネージメントの考え方
生物医薬・培養等の封じ込めが必要な医薬品の製造・リスク評価
PMDA/FDA査察対応、国内外の査察・監査対応
CAPA/根本原因調査、リスク分析、実践的対応
変更管理、逸脱あるいはOOSなど品質異常に関する対応
薬事規制への対応
全面委受託製造

電子認証、電磁的保存

FDA 21CFR Part11 解説、指導、対応
厚生労働省 ERES(電磁的記録・電子署名)解説、指導、対応

医薬・製薬営業

薬価改定、実消化管理・データクレンジング、生物由来ロット管理、
卸デポ別MS別実績管理、積上げ計画、卸別割戻金管理(リベート)、 卸別販売荷離在庫、
MRモバイル活用、活動計画立案支援

医薬・製薬業界などの日英・英日翻訳

PIC/S加盟などにより、欧米からの情報を収集することが必要な医薬品開発・製造・販売では、適切な専門用語を用いた正確な翻訳が必要です。しかし、その文書や規制要件には業界ならではの独特の専門用語がありますので、翻訳には専門的な知識が必要です。弊社はこの医薬・製薬業界に精通した翻訳者によるサービスをご提供いたします。英語→日本語、日本語→英語

GDP対応フィジビリティスタディ

GDPを導入する際の計画策定をお手伝いします。チェックリストを利用して、現在の業務とGDP業務のFIT&GAPを行って、GDP対応するためには、どのような対応が必要かを導き出します。

詳細はこちら