各国のデータインテグリティ(Data Integrity)

最近、もっとも話題になることが多いデータインテグリティ(Data Integrity)ですが、日本の企業でもFDAやMHRAなどの海外当局から査察で指摘される事例が出てきており、ワーニングレター(Warning Letter)まで、発出されることが散見されるようになってきました。かなり重点的な監査ポイントになっていることは間違いないと思います。

各国のガイドラインが発出され、そろそろ勢揃いした感じがあります。ただ、そのタイミングや内容はハーモナイズされているような、いないような。。。しかし、その内容を検討しなければならないでしょう。

そこで、ご存知だとは思いますが、最新の情報だけを集めてみました。
お役に立てば幸いです。

 


■MHRA GMP
ガイダンス(正式版)
20153
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
英国医薬品庁が発出しているGMPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。
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20170130di-mhra-2a■MHRA GxPガイダンス(パブリックコメント用)
2016年7
MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
Draft version for consultation July 2016
英国医薬品庁が発出しているGxPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。対象はGLP、GCP、GMP、GDP、GVPなどGxP全般。
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20170130di-who


■WHO
ガイダンス(正式版)
2016531
Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP)

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■FDA
ガイダンス(ドラフト
2016415
Guidance for Indsutry Data Integrity and Compliance With CGMP
QA方式で説明されているので、わかりやすくなっています。
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■PIC/S
 GMP/GDPガイダンス(ドラフト
2016810
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
査察官向けガイダンスです。
対象はGMPとGDP。
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