薬機法に適合した品質保証体制

薬機法で定められている体制の例です。一番シンプルな形で構成してみました。
１つの会社にこだわらず、受託会社、委託会社も含まれています。

■体制図テキスト版

製造販売業者
　総括製造販売責任者（製販3役、薬機法）
　　品質保証部門
　　　品質保証責任者（製販3役、GQP）→2.製造業者に続く
　　安全管理統括部門
　　　安全管理責任者（製販3役、GVP）
　　　安全管理実施責任者（GVP）
　　　　安全性GVPの実施者（PMS、GVP）
　　　　　医薬情報担当者、お客様相談室（医療機関、薬局、卸などを担当）
　　　　安全性＋有効性GPSPの実施者（PMS、GPSP）
　　　　　安全性担当者（学会、研究論文、専門雑誌、文献などを担当）
製造業者
　医薬品製造管理者（GMP3役、薬機法）
　　品質部門
　　　品質部門の責任者（GMP3役）
　　　　品質管理担当者
　　　　　出荷判定責任者
　　　　　バリデーション責任者
　　　　　変更管理責任者
　　　　　品質情報責任者
　　　　　回収処理責任者
　　　　　文書管理責任者
　　　　　教育訓練責任者
　　　　　自己点検責任者
　　製造部門
　　　製造部門の責任者（GMP3役）
　　　　製造管理担当者