製品品質照査報告書とは

PQR ｜Product Quality Review

製品品質照査報告書を毎年（年次）で作成して、厚生労働省に報告するには大変な労力が必要です。この報告書では、対象製品に対する情報（対象製品、製造販売承認及び GQP取決め又は輸出届の参照先、製品標準書、対象製品ロット、ロットサイズ、対象製造所、主要関連装置、関連ユーティリティ、バリデーショ、実績、照査対象期間、照査実績、参照手順書）を整理して、それぞれ製品個別にレポートを作成しなければなりません。

PIC/S GMP ガイドに掲げられた 12 項目に関する照査の報告書の記載の一例を示すことを意図

【概要】

1. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果について
2. 確立された規格に対し不適合であった全バッチ及びそれらの調査について
3. 原料及び資材の受入れ時における試験検査の結果について
4. すべての重大な逸脱又は不適合、それらに関連する調査並びに結果として実施した是正処置及び予防措置の有効性について
5. 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更について
6. 承認事項変更申請内容について
7. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向について
8. 品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明調査について
   返品、品質情報、回収
9. 工程又は装置に対して従前に実施した是正処置の適切性について
10. 市販後コミットメントについて
11. 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
    関連する装置の日常・定期点検及び適格性評価の状況
    関連するユーティリティーの日常・定期点検及び適格性評価の状況
    関連する空調設備の日常・定期点検及び適格性評価の状況
    関連する製造用水供給システムの日常・定期点検及び適格性評価の状況
    関連するその他のユーティリティーの日常・定期点検及び適格性評価の状況
12. 委託先に対する管理について