サイトマスターファイルとは

Site Master File|SMF

サイトマスターファイルは製造業者の一般的な情報や、製造業者の品質マネジメントシステム、人事、各拠点の施設と設備、文書、製品、品質管理、流通、苦情、製品欠陥及び回収、自己点検などをまとめた資料です。PIC/S GMPガイドラインで要求される文書の1つであり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)でも定期適合性調査申請時などにも利用されることがあります。

参考資料 PMDA
「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」
平成27年6月18日付
医薬品製造所概要(外国製造所用)

#英語日本語
1GENERAL INFORMATION ON THE MANUFACTURER製造業者の一般的情報
1.1Contact information on the manufacturer製造業者の連絡先情報
1.2Authorised pharmaceutical manufacturing activities of the site.サイトで認可された製薬の生産活動
1.3Any other manufacturing activities carried out on the siteサイトで実施されている他の生産活動(あれば非製薬の生産活動)
2QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF THE MANUFACTURER製造業者の品質マネジメントシステム
2.1The quality management system of the manufacturer製造業者の品質マネジメントシステム
2.2Release procedure of finished products最終製品の出荷手順
2.3Management of suppliers and contractors供給者及び契約者の管理
2.4Quality Risk Management (QRM)品質リスクマネジメント
2.5Product Quality Reviews製品品質レビュー
3PERSONNEL人事
4PREMISES AND EQUIPMENT施設と設備
4.1Premises施設
4.1.1Brief description of heating, ventilation and air conditioning (HVAC) systems暖房、換気およびエアコンディショニング(HVAC)システムの簡潔な記述
4.1.2Brief description of water systems水のシステムの簡潔な記述
4.1.3Brief description of other relevant utilities, such as steam, compressed air, nitrogen, etc.蒸気、圧縮空気、窒素等の他の関連ユーティリティの簡潔な記述
4.2Equipment設備
4.2.1Listing of major production and control laboratory equipment with critical pieces of equipment identified should be provided in Appendix 8.主要製造設備及び実験設備のリスト
4.2.2Cleaning and sanitation掃除及び衛生
4.2.3GMP critical computerised systemsGMPの重要なコンピュータ化システム
5DOCUMENTATION文書
6PRODUCTION製品
6.1Type of products製品のタイプ
6.2Process validation プロセスバリデーション
6.3Material management and warehousing原材料の管理と倉庫管理
7QUALITY CONTROL (QC)品質管理
8DISTRIBUTION, COMPLAINTS, PRODUCT DEFECTS AND RECALLS流通、苦情、製品欠陥 及び 回収
8.1Distribution流通
8.2Complaints, product defects and recalls苦情、製品欠陥 及び 回収
9SELF INSPECTIONS自己点検

サイトマスターファイル(SMF)管理業務がおこなえます。

この資料も各拠点で別々に作成するのではなく、1つのシステムに登録して一元管理します。内容に変更などがあった場合には、その管理者がワークフローを動かし、関係者に変更内容を周知しながら情報を最新化できますので、大変有効で効率的な管理方法です。また、各拠点で共通の情報(例えば、会社情報等)を一元管理しているので、1回の修正で完了しますので、作業の効率化になります。

利点のまとめ

  1. 報告資料作成時間がすくなくなり、より深い考察に時間が使える
  2. 経緯、内容の間違えがなくなり、照査のもれがなくなる
  3. 情報(イベント情報、工場などのマスター情報)が一元管理されているので、各報告で情報の整合性が取れる

レポート出力までの簡単3ステップ

  1. 品質イベント管理を行い、その情報を蓄積します。
  2. 出力したいレポートのフォーマットとレポートに出力したい情報の定義をQAダヴィンチに登録します。
    逸脱、変更管理などの種別、期間、年間発生件数(製品別、工場別、工程別など)
  3. レポートを出力します。

現在対応検討中

Annual Report CFR part314
GMP 様式2,3 医薬品製造所概要(国内製造所用・外国製造所用)
GMP 実地調査
QMS 様式2 調査対象施設の概要
GCTP 様式2,3 再生医療等製品製造所概要(国内製造所用・外国製造所用)