サイトマスターファイルとは
Site Master File｜SMF
サイトマスターファイルは製造業者の一般的な情報や、製造業者の品質マネジメントシステム、人事、各拠点の施設と設備、文書、製品、品質管理、流通、苦情、製品欠陥及び回収、自己点検などをまとめた資料です。PIC/S GMPガイドラインで要求される文書の１つであり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）でも定期適合性調査申請時などにも利用されることがあります。
参考資料 PMDA
「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」
平成27年6月18日付
医薬品製造所概要（外国製造所用）
| # | 英語 | 日本語 |
| 1 | GENERAL INFORMATION ON THE MANUFACTURER | 製造業者の一般的情報 |
| 1.1 | Contact information on the manufacturer | 製造業者の連絡先情報 |
| 1.2 | Authorised pharmaceutical manufacturing activities of the site. | サイトで認可された製薬の生産活動 |
| 1.3 | Any other manufacturing activities carried out on the site | サイトで実施されている他の生産活動（あれば非製薬の生産活動） |
| 2 | QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF THE MANUFACTURER | 製造業者の品質マネジメントシステム |
| 2.1 | The quality management system of the manufacturer | 製造業者の品質マネジメントシステム |
| 2.2 | Release procedure of finished products | 最終製品の出荷手順 |
| 2.3 | Management of suppliers and contractors | 供給者及び契約者の管理 |
| 2.4 | Quality Risk Management (QRM) | 品質リスクマネジメント |
| 2.5 | Product Quality Reviews | 製品品質レビュー |
| 3 | PERSONNEL | 人事 |
| 4 | PREMISES AND EQUIPMENT | 施設と設備 |
| 4.1 | Premises | 施設 |
| 4.1.1 | Brief description of heating, ventilation and air conditioning (HVAC) systems | 暖房、換気およびエアコンディショニング(HVAC)システムの簡潔な記述 |
| 4.1.2 | Brief description of water systems | 水のシステムの簡潔な記述 |
| 4.1.3 | Brief description of other relevant utilities, such as steam, compressed air, nitrogen, etc. | 蒸気、圧縮空気、窒素等の他の関連ユーティリティの簡潔な記述 |
| 4.2 | Equipment | 設備 |
| 4.2.1 | Listing of major production and control laboratory equipment with critical pieces of equipment identified should be provided in Appendix 8. | 主要製造設備及び実験設備のリスト |
| 4.2.2 | Cleaning and sanitation | 掃除及び衛生 |
| 4.2.3 | GMP critical computerised systems | GMPの重要なコンピュータ化システム |
| 5 | DOCUMENTATION | 文書 |
| 6 | PRODUCTION | 製品 |
| 6.1 | Type of products | 製品のタイプ |
| 6.2 | Process validation | プロセスバリデーション |
| 6.3 | Material management and warehousing | 原材料の管理と倉庫管理 |
| 7 | QUALITY CONTROL (QC) | 品質管理 |
| 8 | DISTRIBUTION, COMPLAINTS, PRODUCT DEFECTS AND RECALLS | 流通、苦情、製品欠陥 及び 回収 |
| 8.1 | Distribution | 流通 |
| 8.2 | Complaints, product defects and recalls | 苦情、製品欠陥 及び 回収 |
| 9 | SELF INSPECTIONS | 自己点検 |
サイトマスターファイル（SMF）管理業務がおこなえます。
この資料も各拠点で別々に作成するのではなく、１つのシステムに登録して一元管理します。内容に変更などがあった場合には、その管理者がワークフローを動かし、関係者に変更内容を周知しながら情報を最新化できますので、大変有効で効率的な管理方法です。また、各拠点で共通の情報（例えば、会社情報等）を一元管理しているので、１回の修正で完了しますので、作業の効率化になります。
利点のまとめ
- 報告資料作成時間がすくなくなり、より深い考察に時間が使える
- 経緯、内容の間違えがなくなり、照査のもれがなくなる
- 情報（イベント情報、工場などのマスター情報）が一元管理されているので、各報告で情報の整合性が取れる
レポート出力までの簡単３ステップ
- 品質イベント管理を行い、その情報を蓄積します。
- 出力したいレポートのフォーマットとレポートに出力したい情報の定義をQAダヴィンチに登録します。
逸脱、変更管理などの種別、期間、年間発生件数（製品別、工場別、工程別など） - レポートを出力します。
現在対応検討中
Annual Report CFR part314
GMP 様式2,3 医薬品製造所概要（国内製造所用・外国製造所用）
GMP 実地調査
QMS 様式2 調査対象施設の概要
GCTP 様式2,3 再生医療等製品製造所概要（国内製造所用・外国製造所用）
