EXCELツール

Quality Metrics FDA報告用XMLファイル作成ツール

FDAにQuality Metricsの報告を電子データで報告する場合に、そのXMLデータを簡単に作成

名称

Quality Metrics FDA報告用XMLファイル作成ツール

用途

FDAにQuality Metricsの報告を電子データで報告する場合に、そのXMLデータを簡単に作成できます。
*トレンドマイクロのウイルスバスター、EXCELマクロチェック済、パターンファイル:12.635.00

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XMLの知識がなくても利用できます
EXCELに入力して、ボタンを押すだけ
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無料のツールですので、安心

利用方法

  1. 報告用のQualityMetoricsデータを行に貼り付ける。
  2. 出力先フォルダを決定します。「XMLファイル出力先」・「XMLファイル名」を入力してください。
    指定されない場合、エクセルと同じフォルダにXMLファイルが出力されます。
  3. XMLファイルを出力します。XML出力ボタンとクリックします。

報告内容

必須項目

# 項目名|日本語 項目名|英語
1 医薬品・原薬名 PRODNAME
2 用途 RXSTATUS
3 引用可能なモノグラフ MONOGRPH
4 分類 PRODTYPE
5 申請者名 APPLICNT
6 ラベルに表示者名 FINLBLER
7 ラベルに表示者名 LABELER
8 申請の種目 APPLTYPE
9 申請番号 APPNUM
10 NDCcode NDCCODE
11 開始日 TIMEPRD
12 終了日 TIMEPRD
13 Lot数 LTSATT
14 不適合数 LTSREJ
15 出荷待ち数 APRWIDD
16 OOS数 OOSRES
17 出荷数 LTRELTST
18 OOS否決数 OOSRESIN
19 苦情数 PRODQCMP
20 出荷を計画した製品lot数 LTSREL
21 年次照査適時終了 APRWIDD
22 品質照査数 APRPQRS
23 申請番号 DUNSNUM
24 製剤型 DOSAGEFORMS
25 登録番号 FEINUM
26 活動内容 ACTIVITY
27 報告時期 QUARTER

報告内容

任意項目

# 項目名|日本語 項目名|英語
1 承認・照査 APRAPPVD
2 承認者 APRAPPVDY
3 CAPA比率 CAIRTP
4 生産能力 PCPPCALC
5 CAPA開始 REQCAPA
6 CAPAcriteria PCPPCAPA

経緯

FDAが2016.6.28にQuality Metrics の電子データでの報告の手順を発表しました。

QUALITY METRICS TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE
Draft Guidance for Industry Request for Quality Metrics, published July 28, 2015
Revision History June 2016 1.0 Initial version
<原文はこちら

これから、アメリカになどに輸出している製薬会社の皆様は本格的にFDAに対して、Quality Metricsのデータを収集・報告を検討することになります。
もうご準備は整っていますでしょうか。

■Quality Metricsとは
FDAはUS国内で販売している医薬品およびそのAPIの製造会社に、Quality Metricsの 情報提出を義務付ける。
(2016年よりData収集、2017年より報告開始を予定)
製品毎、ラインごとにMetrics提出を希望

次の2点の的として強調しています。
1.FDAの査察計画を立案時に、査察対象の優先度・査察間隔・頻度を決定する為の基礎資料
2.医薬品の欠品の予測の資料

報告しなければいけない項目は、以下を含む最低10項目。
1.生産計画されたロット数
2.製造中・製造後(品質検査)に規格不適合になったロット数
3.生産計画中、30日以上出荷判定が保留のロット数
4.保存安定性試験を含めて、規格外(OOS)
5.....

少し驚いたのは、この報告を電子的に実施可能なんですが、その報告形式がXMLでと言うもの。
ほー。。。。なかなか進んでるなと思います。CSVなどであれば、すでの超一般的ですが、システムの世界以外でXMLにはあまりお目にかからないんではないかなと思います。

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