EXCELツール
Quality Metrics FDA報告用XMLファイル作成ツール
FDAにQuality Metricsの報告を電子データで報告する場合に、そのXMLデータを簡単に作成
名称
Quality Metrics FDA報告用XMLファイル作成ツール
用途
FDAにQuality Metricsの報告を電子データで報告する場合に、そのXMLデータを簡単に作成できます。
＊トレンドマイクロのウイルスバスター、EXCELマクロチェック済、パターンファイル：12.635.00
製品サイトはこちら
お困りではありませんか？
XMLファイルといわれても。。。。？
XMLファイルは作成するのが面倒だ
XMLのタグを覚えるのがたいへん
システムしようとすると高額
解決策があります。
XMLの知識がなくても利用できます
EXCELに入力して、ボタンを押すだけ
タグは自動的に付与されます
無料のツールですので、安心
利用方法
- 報告用のQualityMetoricsデータを行に貼り付ける。
- 出力先フォルダを決定します。「XMLファイル出力先」・「XMLファイル名」を入力してください。
指定されない場合、エクセルと同じフォルダにXMLファイルが出力されます。 - XMLファイルを出力します。XML出力ボタンとクリックします。
報告内容
必須項目
| # | 項目名｜日本語 | 項目名｜英語 |
| 1 | 医薬品・原薬名 | PRODNAME |
| 2 | 用途 | RXSTATUS |
| 3 | 引用可能なモノグラフ | MONOGRPH |
| 4 | 分類 | PRODTYPE |
| 5 | 申請者名 | APPLICNT |
| 6 | ラベルに表示者名 | FINLBLER |
| 7 | ラベルに表示者名 | LABELER |
| 8 | 申請の種目 | APPLTYPE |
| 9 | 申請番号 | APPNUM |
| 10 | NDCcode | NDCCODE |
| 11 | 開始日 | TIMEPRD |
| 12 | 終了日 | TIMEPRD |
| 13 | Lot数 | LTSATT |
| 14 | 不適合数 | LTSREJ |
| 15 | 出荷待ち数 | APRWIDD |
| 16 | OOS数 | OOSRES |
| 17 | 出荷数 | LTRELTST |
| 18 | OOS否決数 | OOSRESIN |
| 19 | 苦情数 | PRODQCMP |
| 20 | 出荷を計画した製品lot数 | LTSREL |
| 21 | 年次照査適時終了 | APRWIDD |
| 22 | 品質照査数 | APRPQRS |
| 23 | 申請番号 | DUNSNUM |
| 24 | 製剤型 | DOSAGEFORMS |
| 25 | 登録番号 | FEINUM |
| 26 | 活動内容 | ACTIVITY |
| 27 | 報告時期 | QUARTER |
報告内容
任意項目
| # | 項目名｜日本語 | 項目名｜英語 |
| 1 | 承認・照査 | APRAPPVD |
| 2 | 承認者 | APRAPPVDY |
| 3 | CAPA比率 | CAIRTP |
| 4 | 生産能力 | PCPPCALC |
| 5 | CAPA開始 | REQCAPA |
| 6 | CAPAcriteria | PCPPCAPA |
経緯
FDAが2016.6.28にQuality Metrics の電子データでの報告の手順を発表しました。
QUALITY METRICS TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE
Draft Guidance for Industry Request for Quality Metrics, published July 28, 2015
Revision History June 2016 1.0 Initial version
＜原文はこちら＞
これから、アメリカになどに輸出している製薬会社の皆様は本格的にFDAに対して、Quality Metricsのデータを収集・報告を検討することになります。
もうご準備は整っていますでしょうか。
■Quality Metricsとは
FDAはUS国内で販売している医薬品およびそのAPIの製造会社に、Quality Metricsの 情報提出を義務付ける。
（2016年よりData収集、2017年より報告開始を予定）
製品毎、ラインごとにMetrics提出を希望
次の２点の的として強調しています。
１．FDAの査察計画を立案時に、査察対象の優先度・査察間隔・頻度を決定する為の基礎資料
２．医薬品の欠品の予測の資料
報告しなければいけない項目は、以下を含む最低１０項目。
１．生産計画されたロット数
２．製造中・製造後(品質検査)に規格不適合になったロット数
３．生産計画中、30日以上出荷判定が保留のロット数
４．保存安定性試験を含めて、規格外（OOS）
５．．．．．
少し驚いたのは、この報告を電子的に実施可能なんですが、その報告形式がXMLでと言うもの。
ほー。。。。なかなか進んでるなと思います。CSVなどであれば、すでの超一般的ですが、システムの世界以外でXMLにはあまりお目にかからないんではないかなと思います。
御利用いただいていいるお客様
（アイウエオ順）