透明性ガイドラインシステム

透明性ガイドラインの報告書向けの金額が簡単集計できます。各社様向けにカスタマイズ可能です。

医薬、製薬企業は医療機関・医療関係者等と産学連携活動を行う際に必要となる費用を1年間分集計して公表する必要があります。その金額を簡単に集計することが出来ます。お餅の会計システムから勘定科目データをダウンロード、このシステムにアップロードすれば、集計カテゴリ別に自動的に集計されます。面倒な1年間の金額集計が簡単に終了します。

簡単なシステムですが、お役に立つと思います。無償でご提供しています。

背景と必要性

薬機法に関わる企業では、研究、治験、開発、臨床などの企業活動を推進する為に、医療機関・医療関係者等と産学連携活動を密接に行う必要があります。その際にその活動の対価として、金銭が支払われるます。これらの活動が活発になればなるほど、医療機関・医療関係者等が特定の企業・製品に深く関与することになり、公正性が保たれていないという懸念を社会からもたれる可能性があります。

このような企業は、関連法規の遵守、倫理綱領、企業行動憲章、プロモーションコード、公正競争規約等を活用して、企業活動の透明性を高めるように努力してきましたが、近年の欧米などの透明性を高める活動などもあって、さらにその透明性を増すために、企業団体毎に透明性ガイドラインを策定して、毎年、その結果を各企業が発表することになりました。

しかし、これには難しい問題がありました。
・会社からお金をお支払している医療機関等の名前が公表されること
・支払先が公表されるので、たくさんの医療機関、団体、個人のそれぞれに承諾を得るのが時間がかかる、個人情報でもある
・支払情報等の集計・公開のためのシステム(仕組み)づくりにコストがかかる
・公開はしたいが、このリストが別の目的で利用されるのは防ぎたい
など、沢山の難関がありましたが、これをすべてクリアして、この情報を公開されてるわけです。

名称

透明性ガイドラインレポート 簡単集計ツール

用途

日本製薬工業協会(以下、製薬協)、一般社団法人 日本医療機器産業連合会(以下、医機連)に加盟している製薬会社、医療機器会社が決算終了後に毎年公表しなければならない、医療機関などへの支出のレポートを、会計伝票などから簡単に集計することができるツール。
*トレンドマイクロのウイルスバスター、EXCELマクロチェック済、パターンファイル:12.635.00

お困りではありませんか?

 

解決策があります。

利用方法

  1. 抽出元情報(例えば、会計伝票)などの必要項目だけを貼り付ける。
  2. 各公開対象毎の抽出条件を設定する。(科目、適用)
  3. 集計ボタンをクリックする
  4. 抽出条件をマッチした抽出元情報がコピーされる。
  5. 集計された結果(件数、金額)が表示される。

レポート記載内容

公開対象 項目 内容説明
A. 研究費開発費等 公的規制のもとで実施される各種試験、報告、調査等(臨床試験、治験、製造販売後臨床試験、不具合・感染症症例報告、製造販売後調査等)及び企業が独自に行う調査等の費用が含まれる。
共同研究費 年間の総額
委託研究費 年間の総額
臨床試験費 年間の総額
製造販売後臨床試験費 年間の総額
不具合・感染症症例報告費 年間の総額
製造販売後調査費 年間の総額
B. 学術研究助成費 医療技術の学術振興や研究助成を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金、および学会等の会合開催を支援するための学会寄附金、学会共催費が含まれる。
奨学寄附金 ○○大学○○教室:○○件○○円
一般寄附金 ○○大学(○○財団):○○件○○円
学会寄附金 第○回○○学会(○○地方会・○○研究会):○○円
学会共催費 第○回○○学会 ○○セミナー:○○円
C. 原稿執筆料等 自社医療機器の適正使用等に関する情報提供のための講演や原稿執筆、コンサルティング等業務委託に関する費用が含まれる。
講師謝金 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円
原稿執筆料・監修料 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円
コンサルティング等業務委託費 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円
D. 情報提供関連費 医療関係者に対する自社医療機器の適正使用、安全使用の為に必要な講演会、模擬実技指導、説明会等の費用が含まれる。
講演会費 年間の件数・総額
説明会費 年間の件数・総額
医学・医療工学関連文献等提供費 年間の総額
E. その他の費用 社会的儀礼としての接遇等の費用
接遇等費用 年間の総額

 

経緯

各省庁や日本医学会などの利益相反マネージメントへの取り組みが進んで着ていることに加え、海外で医療関係者への金銭の支払情報が開示されるようになり、社会からの透明性と情報開示に関する要請が強まってきた。製薬企業、医療機器企業と学術研究機関等との産学連携活動は医学・薬学・医療工学を発展させるために必要不可欠ではある。しかし、これらの活動を進めれば進めるほど、医療側が特定の企業・製品に深く関与する可能性が有り、その採用判断に影響を及ぼしているのではないかとの懸念を持たれる可能性があります。製薬企業、医療機器企業は人の命に関わる産業であり公的医療保険制度の資金を利用することから、他の産業以上に透明性が重要であることから、1年に1回、透明性に関するレポートを公開することにした。

透明性ガイドラインとは

製薬会社、医療機器会社の活動における医療機関等との関係の透明性及び信頼性を確保することにより、製薬産業と医療機器産業が、医学・薬学・医療工学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること、および企業活動は高い倫理性を担保した上で行われていることについて広く理解を得ることを目的として製薬協、医機連が推進している。

御利用いただいていいるお客様

(アイウエオ順)

無償でご提供します

下記ボタンから御連絡ください。本ツールをご提供します。
また、必要な場合はカスタマイズも承ります。

検討の手順

公開は一般的に決算終了後のその期の内容をまとめて公開します。その為に公開1年前から準備する必要があります。

  1. どの団体の基準に準拠するか?
    日本製薬工業協会、日本臨床検査薬協会、日本漢方生薬製剤協会、日本OTC医薬品協会、日本ジェネリック製薬協会
  2. 公開する項目はどのような項目、内容があるか?
    各団体の透明性ガイドラインの内容を読み込む。
A. 研究費開発費等 共同研究費(臨床・臨床以外) 年間の総額
委託研究費(臨床・臨床以外) 年間の総額
臨床試験費 年間の総額
製造販売後臨床試験費 年間の総額
副作用・不具合・感染症症例報告費 年間の総額
製造販売後調査費 年間の総額
B. 学術研究助成費 奨学寄附金 ○○大学○○教室: ○○件○○円
一般寄附金 ○○大学(○○財団): ○○件○○円
学会寄附金 第○回○○学会(○○地方会・○○研究会): ○○円
学会共催費 第○回○○学会 ○○セミナー: ○○円
C. 原稿執筆料等 講師謝金 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長): ○○件○○円
原稿執筆料・監修料 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長): ○○件○○円
コンサルティング等業務委託費 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長): ○○件○○円
D. 情報提供関連費 講演会等会合費 年間の件数・総額
説明会費 年間の件数・総額
文献等提供費 年間の総額
E. その他の費用 接遇等費用 年間の総額

公開に関しての同意

透明性ガイドラインの「B.学術研究助成費」や「C.原稿執筆料等」は団体名、個人名が公表されます。個人情報ともなる可能性がありますから、業務を委託する前に「公開に関しての同意書」を提出いただく必要があります。このドキュメントの内容は各団体のテンプレートがありますので利用できると思います。また、この同意書にサインいただけない団体、個人とは活動を共にできないことになります。
 

どのように公開するか

上記2で読み込んだ内容を広く公開したいと思いますが、透明性ガイドラインの趣旨と異なる利用方法に使われてもいけませんので、どのように公開するかを考えます。

・自社ホームページに掲載するか?団体のサイトなどに掲載してもらうか?

自社のホームページを持たない会社などは、団体のサイトに掲載することが可能な場合があります。
(例)一般社団法人日本医療機器産業連合会のサイトはこちら

・団体名、個人名を公表する内容についてどのように掲載するか?

件数と金額だけを公表するものはそのままホームページで公開しても何の支障ありません。しかし、団体名、個人名を自社のホームページにそのまま掲載すると検索対象などになり、Google検索などで、個人名からそのサイトが表示されるようになります。この様な公表のされ方は、趣旨とは異なると思いますので、申し込みをいただいた方にだけリストを提供するなど工夫します。

公表するデータをどのように収集するか?

様々な部門、担当者からいろいろな要件で支払われる金額の収集になりますので、基本的にはお金の情報が全て集まる所、会計システムから取得するのがもっとも効率的です。その会計データ、詳しくは振替伝票の情報から、この透明性ガイドラインに関連あるデータだけを抽出できる仕組みを構築します。

公表後の運用

透明性ガイドラインの公表後は、いろいろな分野から問い合わせが来ることが予想されます。その対応などの対応責任部門を規定して、どのような手順で業務を進めていくかを、社内規定として確立することが必要になります。

透明性ガイドラインを発表している団体

日本製薬工業協会の内容はこちら
日本臨床検査薬協会の内容はこちら
日本漢方生薬製剤協会の内容はこちら
日本OTC医薬品協会の内容はこちら
日本ジェネリック製薬協会の内容はこちら