2022年4月11日 / 最終更新日時 : 2022年4月19日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 新QMS省令 医療機器業界におけるCSVの考え方 ・厚生労働省が＜2021年3月26日＞付でQMS省令の一部改正を公布しました。 経過措置期間の3年後である＜2024年3月26日＞までに、新QMS省令に適合するようにシステム刷新や回顧的バリデーションが必要となります。 […]
2021年9月30日 / 最終更新日時 : 2022年7月7日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 アルトマークについて アルトマークとは 医療従事者・医療施設等の医療分野の情報としては、このアルトマークの情報が医薬・製薬業界のデファクトスタンダードになっています。 医療関連企業向けにメディカルデータベース（MDB）を提供しており、メディカ […]
2021年9月14日 / 最終更新日時 : 2023年3月30日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 データインテグリティ Data Integrity クラウドシステム導入チェックポイント はじめに医薬、製薬、医療機器業界におけるGMP、GQP、GDP、GCP、GLP、GPSP、GVPなどなどGxP関連業務、データインティグリティ（Data Integrity）のクラウドシステム導入のためのチェックポイント […]
2020年12月23日 / 最終更新日時 : 2021年5月24日 Akira.KONOIKE AI｜生成AI、ディープラーニング AI全盛時代を迎えた製薬工場とは 2045年4月1日、アムロはいつものように自分が勤める製薬工場に出勤するために、契約しているUber-skyの空飛ぶ自動車で出勤をするところだった。そこでふと、あることを思い出しました。 そうだ、2045年というと、20 […]
2019年7月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 QA部門におけるイベント管理自動化の必要性 QA部門におけるイベント管理自動化の必要性 複雑に絡み合うGxPのQA品質保証業務では、ワークフロー、文書管理、教育管理、QA人事管理、サプライヤ管理などが一体化した品質システムづくりが求められています。 医薬、製薬を起 […]
2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 医薬品卸・医薬品物流・医薬品倉庫業界とは 目的 厚生労働省の薬機法のGDP（適正流通）の品質システムの構築・運用 医薬品の品質管理については、製造過程での品質管理はGMPとして運用されてきましたが、時代の流れから流通過程も管理して、その品質の完全性を 維持する […]
2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年10月9日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 製薬、医療機器、健康食品、食品関係の団体まとめ 日本 厚生労働省 内閣府食品安全委員会 消費者庁 国立医薬品食品衛生研究所 国立健康・栄養研究所 国民生活センター 日本医師会 経済産業省 農林水産省 総務省 日本健康・栄養食品協会 国立医薬品食品衛生研究所（NIHS） […]
2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 製薬、医療機器、健康食品、食品関係の法令まとめ 参考規則、文献、団体 規則 厚生労働省 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法） 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医薬品・医薬部外品GMP省令） 医薬品、医薬 […]
2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 サイトマスターファイルとは サイトマスターファイルは製造業者の一般的な情報や、製造業者の品質マネジメントシステム、人事、各拠点の施設と設備、文書、製品、品質管理、流通、苦情、製品欠陥及び回収、自己点検などをまとめた資料です。PIC/S GMPガイド […]
2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 製品品質照査報告書とは PQR ｜Product Quality Review 製品品質照査報告書を毎年（年次）で作成して、厚生労働省に報告するには大変な労力が必要です。この報告書では、対象製品に対する情報（対象製品、製造販売承認及び GQP取 […]
2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 Quality Metricsとは Quality Metrics（クオリティメイトリックス）はFDAはUS国内で販売している医薬品および そのAPIの製造会社にQuality Metricsの 情報提出を義務付けています。（2016年よりData収集、2 […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年10月3日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 ITベンダーが考えるURSとは URS（User Requirements Specification：ユーザ要求仕様書） URS*は細かく記載すればそれだけ精度は高まりますが、ちょっとした仕様変更でもURS*から修正するのは、CSV*の観点から大変で […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年10月3日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 GDPとは Good Distribution Practice医薬品の適正流通基準 医薬品の流通過程における、「品質」「偽造医薬品の混入」「盗難」にポイントを置いた国際ハーモナイゼーションが問われる基準です。この対象になる事業者は […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 市販後調査とは PMS｜Post Marketing Surveillance 市販直後調査 新薬が販売されると治験時より使用患者数が急増、多様化することから治験段階では判明していなかった重篤な副作用等を発症する可能性があります。この為 […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 GxPとは GCP、GCLP、GDP、GLP、GMP、GQP、GVP、GPSP、GPMSP Good なになに practiceの略で、製薬、医療機器、健康食品業界で利用されており、食品、動物用医薬品、農薬などにも広がりを見せていま […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 臨床試験、治験とは 臨床試験 新薬の開発の目的に限らず、患者や健康な人に対して行う効能の追跡調査や別効能を調査などであり、厚生労働省へ事前届が必要ない場合がある。 治験
2019年1月31日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 設備に接続されている古いPCなどの再生方法｜ラズベリーパイの活用 弊社ではラズベリーパイを利用したIoTの開発研究。。。。というほど大したものではありませんが、工作を楽しんでおります。写真は「においセンサー」のついたラズパイです。 さて、このラズベリーパイという小さなハードウェア（左側 […]
2018年6月6日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 PMDAのSMF（Site Master File）のモックについて PTJ ONLINEのメール記事で知りましたが、SMF（Site Master File）のモックが発表されたそうです。製薬協を通じて、アジア各国のコンセンサスも得られているそうです。なかなか利用できそうですね。 弊社で […]
2018年5月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 コンピューター化システム台帳の考察 コンピューター化システム台帳は今や当たり前の用に作成されているものだと思います。しかしながら、この管理はクラウドやIoT、RPAなどの多種多様なハードウェア、ソフトウェアが出現している昨今ではその記載内容が複雑性を増して […]
2018年5月21日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 各国のサイトマスターファイルを簡単に作るツールを考えてみる サイトマスターファイルを作成するにあたって、簡単に管理するツールができないかなと考えています。 サイトマスターファイルの発祥はPIC/S。その文献はこちらですが、必要なコンテンツは以下のようになっています。１企業あたりい […]
2018年3月3日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 FDA｜医薬品流通（GDP）の文書記録の標準化手順 Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing March 2018 「医薬品の流通時の追跡の用のdataと文書化(記録)の […]
2017年5月24日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 大塚製薬とプロテウス社、デジタルメディスンの新薬承認をFDAに再申請 これは医薬品と医療機器であるセンサーを一体化した製品で、錠剤に小型の機器が入ったもので、この錠剤を服用すると機器がが発信して、患者の身体に貼り付けたパッチ型の検出器がその発信を検出します。米国FDAに2015年9月8日に […]
2017年1月5日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 最近日本でも話題の「フォーミュラリ」 ■フォーミュラリ（Formulary）の定義 Continually updated list of medications and related information, representing the clini […]
2016年12月6日 / 最終更新日時 : 2021年10月9日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 AWS re:Invent2016のData Integrity 最近、米国FDA、英国MHRAなどの海外のGMP査察で指摘の多い？と、国内でも話題の多い「Data Integrity（データインテグリティ）」。Data（データ）という記述から、日本人はともするとコンピュータ化システム […]
2016年12月2日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 SaaS供給者（ICT）のCSV 第1回 製薬会社、医療機器会社向けGxP *1 関連業務のクラウドのICT関連サービスを考えていると、CSV（Computerized System Validation、コンピュータ化システムバリデーション）を意識することにな […]
2016年9月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 厚生労働省から（ラベルでアクション｜事業場における化学物質管理の促進） 2016年6月に施行されました改正労働安全衛生法。その中で各企業様の研究分野、開発、CMC、製造の分野において、利用されている化学物質の取扱について新しい義務付けが発出されています。この内容にもリスクマネジメントに考え方 […]
2016年8月2日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 アメリカFDAへの電子申請の義務化まで残り9か月 FDAへのNDA, DMF等の申請が、全てe-CTDに移行する2017年5月まで、残すこと9か月になりました。 そこで、FDAは、8月4日にwebの会議を開催して、申請書類のeCTD様式への変更促進を。呼びかけた。今回の […]
2016年6月28日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 FDA Quality Metrics電子データ報告手順発表 FDAが Quality Metrics の電子データでの報告の手順を発表しました。 QUALITY METRICS TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE Draft Guidance for Indu […]
2016年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 薬機法に適合した品質保証体制 薬機法で定められている体制の例です。一番シンプルな形で構成してみました。 １つの会社にこだわらず、受託会社、委託会社も含まれています。 ■体制図テキスト版 製造販売業者 総括製造販売責任者（製販3役、薬機法） 品質 […]
2016年6月16日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 各国のCSV,ER/ES こんにちは、FSZ鴻池です。 コンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）超入門、各国のCSV,ER/ESについて書きたいと思います。まずは、各国の体系から、そして内容を。 [table id=25 /] &nb […]
2016年5月14日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 ＭＲの外勤活動報告は上手く運用されていますか？ あなたの職場ではＭＲの外勤活動報告は上手く運用されていますか？ 管理部門では「ＭＲの外勤活動報告なんて、あてにならないよ。」とか、逆にＭＲからは「こんなの面倒くさいだけで意味が無い。」とか。。。。。結局、誰の為にやってい […]
2014年4月20日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 2025年までにコンビニで全商品ICタグ導入へ セブンイレブン、ファミマ、ローソン、ミニストップ、ニューデイズなど大手コンビニエンスストア５社は2025年までに全店舗でセルフレジを導入し、その実現のために全商品にICタグを導入することを決めたそうです。 経済産業省と共 […]
