化粧品業界とは

 日本化粧品工業連合会の自主基準・化粧品GMP(ISO22716)の構築・運用

逸脱管理、苦情管理、、変更管理、自己点検、文書管理、教育訓練管理、衛生管理の作成、承認、共有、連携、保管をコンピュータシステムで管理して、情報の完全性(真正性、見読性、保存性等)を高度に維持し、また作業工数の削減に寄与します。

化粧品業界*1では、製品品質を保つために品質保証システムを構築し、薬機法に従って化粧品の製造販売業を営む必要があります。化粧品GMPはそのガイドラインとなっています。その中では設備確認、自己点検、変更管理、逸脱処理、苦情処理、教育訓練、文書管理、衛生管理等数々の管理運営を実施することが要求され、またその記録を残すことを重視されています。(製造記録書、施設設備の清掃記録書、試験記録書、教育訓練記録書、原料の受払保管台帳、試薬、試液、標準品管理台帳など)

*1 化粧品、医薬部外品(新指定・新範囲医薬部外品を除く)、口中清涼剤、殺虫剤(忌避剤を除く)、殺そ剤、衛生用綿類

参考規則、文献、団体

規則

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
  2. 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(ER/ES指針)
  3. 化粧品GMP(ISO22716)

文献

  1. 化粧品GMPとは(京都府)

団体

  1. 厚生労働省
  2. 日本化粧品工業連合会