健康食品業界とは
食品衛生法に関連する健康食品GMPガイドラインのの構築、運用
イベント管理、委託先管理
食品衛生法の食品等事業者の責務として、公衆衛生の見地から食品の安全性の確保が必要であり、この施策の具体的施策として「健康食品GMPガイドライン」と「原材料の安全性自己点検ガイドライン」が厚生労働省から公表されている。このガイドラインを堅守するためには、製造所ごとに総括管理者（製造管理及び品質管理を総括）と製造管理に係る部門の責任者として製造管理責任者と品質管理に係る部門の責任者として品質管理責任者が連携して、品質システムのイベント管理を実施することが求められています。
また、健康食品業界では、製品製造について委託受託が多いため、その連携とその進捗管理にはかなりの工数が必要となります。会社間、国内外拠点間を選ばないツールを利用して連携と取れば、その進捗管理も容易になります。また、そのやり取りの記録もすべて記録され、保管されますので、情報の利用・活用も実施しやすくなります。
健康食品GMP（厚生労働省）より
管理組織の構築及び作業管理の実施（GMP ソフト）
① 製造部門から独立した品質管理部門を設置する等、製造及び品質管理のための組織の整備を図ること。
② 部門、作業工程ごとに責任者を指定し、責任体制を明確にすること。
③ 標準的な規格及び作業手順を文書化し、それに従ってすべての作業を実施すること。→3.文書管理
④ 作業工程において複数の人員によるチェックを行い記録すること。
⑤ 製造記録、保管記録及び出納記録等の各種記録類を整備・保存すること。→3.文書管理
⑥ 製品をロットごとに管理し、製造段階で製造に使用している運搬容器や主要機械等に、取り扱っている製品の品名、ロット番号等の表示を行うこと。
⑦ 作業室の清掃、機械器具の洗浄等の衛生管理をあらかじめ定めた手順等に従って実施すること。→3.文書管理
⑧ 作業員の保持する微生物等により製品が汚染されないよう、常に作業員の衛生健康状態に注意し、必要な場合には作業部署の変更等を行うこと。
⑨ 作業員以外の者の作業室への立入りを制限すること。
⑩ 設備、機械器具等を定期的に点検整備（計器の校正を含む。）すること。→3.文書管理
⑪ 製造工程の各段階で品質チェックを行うこと。
⑫ 出荷後の製品の品質チェックに必要な検体を、適当な条件で保存すること。
⑬ 製品に対する苦情を含めた必要な情報を収集して、製造管理及び品質管理の改善に役立てること。→1.異常管理
⑭ 製造工程管理の実施状況について定期的に自己点検を行うこと。→3.文書管理
⑮ 総括管理者、各責任者及び作業員等 GMP に従事する者全てに対して、教育訓練を計画的に実施すること。→3.教育管理
参考規則、文献、団体
参考規則
- 食品衛生法（厚生労働省）
- 錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について（厚生労働省）
通称：健康食品GMPガイドライン、適正製造規範（GMP）ガイドライン - 錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン（厚生労働省）
- 食品衛生法第１条の３第２項の規定に基 づく食品等事業者の記録の作成及び保存について（厚生労働省）
- 健康補助食品ＧＭＰガイドライン（JHFA）
- 健康補助食品原材料ＧＭＰガイドライン（JHFA）
- 健康食品GMP（JIHFS）
- 原材料GMP（JIHFS）
- 輸入健康食品GMP：GMPI（JIHFS）
文献
- 健康食品の安全性の確保施策（厚生労働省）
- 健康食品の安全性自主点検認証登録の手引 第3版（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）
- 日本における健康食品GMP問題を考える（日本食品安全協会）
- GQP手順書モデル 教育訓練に関する手順書（東京都健康安全研究センター）
- 健康食品のすべてーナチュラルメディシンデータベース（日本健食品・サプリメント情報センター）
- 健康食品ナビ（東京都）
団体
