医療機器・体外診断用医薬品業界とは

　薬機法、体制省令、QMS省令、GVP省令に関連した品質管理監督システムを構築・運用

医療機器・体外診断用医薬品業界では、製品品質を確実にするために、リスクマネジメントの手法を活用した製品の設計、製造などすべてのライフサイクルにわたった品質管理監督システムを構築、文書化して、マネジメント方法を確立することが急務とされています。

QMS品質イベント管理

薬機法、体制省令、QMS省令、GVP省令などに関わる品質システムの事象やイベントを管理しなければなりません。

参考規則、文献、団体

規則

1. 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について（厚生労働省）
2. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（厚生労働省）
3. ISO 13485　医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項（ISO）
4. ISO 13485　医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項（JQA）
5. ISO 13485:2016　医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項（一般財団法人日本規格協会）
6. JIS Q 13485:2005　医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項（一般財団法人日本規格協会）
7. ISO 14971:2007　Medical devices — Application of risk management to medical devices（ISO）
8. ISO 14971:2007　医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用（一般財団法人日本規格協会）
9. 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体 外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 の改正について（厚生労働省）
10. 品質システム規制（QSR）Quality System Regulation（FDA）
11. 電気用品安全法（経済産業省）

文献

1. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の 基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
2. 品質管理監督システム基準書（東京都健康安全研究センター）
3. 品質マニュアルモデル（例）（PMDA ）
4. 体制省令チェックリスト・選任製造販売業者を除く製造販売業者用（東京都健康安全研究センター）
5. 体制省令チェックリスト・選任製造販売業者用（東京都健康安全研究センター）
6. ＱＭＳ体制チェックリスト【医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可】（埼玉県）
7. ISO-13485改定の要点（株式会社イーコンプライアンス）

団体

1. 厚生労働省
2. 経済産業省
3. 一般財団法人日本規格協会（JSA）Japanese Standards Association
4. 一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）Japan Quality Assurance Organization
5. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
6. 東京都健康安全研究センター
7. 国際標準化機構（ISO）International Organization for Standardization
8. アメリカ食品医薬品局（FDA）The Food and Drug Administration