QA部門におけるイベント管理自動化の必要性
QA部門におけるイベント管理自動化の必要性
複雑に絡み合うGxPのQA品質保証業務では、ワークフロー、文書管理、教育管理、QA人事管理、サプライヤ管理などが一体化した品質システムづくりが求められています。
医薬、製薬を起点にして、健康食品、化粧品、食品など、いろいろな業界でGxP活動が始まっています。
品質システムに間違いがあってはなりません。計画を正確に実行、そして、実行記録を漏らさず集めます。その時の情報をモレなく、そのままに、その場所で記録、収集するから信用できる、そんなData integrityも必要です。Time is Life。その情報取得と展開スピードが勝負。迅速に、そして、たくさんの関係者に、連携して、必要な情報をつないでいく仕組みづくりが求められています。
ビックデータ と データインテグリティ
品質システムは世論の高まりもあって、その取り扱う情報はますます増加しています。しかし、品質システムの情報にはまだまだ紙などのアナログ情報も数多く存在しています。また、企業活動のすみずみにまでコンピュータシステムが浸透した今、生データやメタデータの種類にかかわらず、取り扱う情報量は爆発的に増加しています。このような状況ではデータの完全性を保証することが難しくなることは明らかです。これからの品質システムは情報のデジタル化を進め、データの完全性を保証し、情報の利活用を進めて、PDACサイクルを加速する必要があります。
ワークフローの基本的な動きについて
申請（登録）、承認、最終承認（決裁）、情報共有などの作業順番（情報連携ルート＝ワークフロー）を御社のSOP（作業手順書）どおりに規程できます。
- 連携はSOPどおりに
申請（登録）、承認、最終承認（決裁）、情報共有などの作業順番（情報連携ルート＝ワークフロー）を御社のSOP（作業手順書）どおりに規程できます。 - イベントで連携先切替
「逸脱」であれば逸脱責任者の承認が必要な情報連携レート、「苦情」であればこの苦情責任者の承認が必要な情報連携ルートという具合に、品質イベントの内容によって規程した情報連携ルートを別々に設定できます。 - 申請内容で連携先切替
申請に登録された内容によって切り替えることが可能です。 例えば、「重大逸脱」であった場合は製造販売業者に連絡する情報連携ルート、「軽微な逸脱」であった場合は自社内だけの情報連携ルートなど。 - 申請者によって連携先切替
情報連携ルートを申請者の組織によって変えることができます。例えば、A部門の担当者からの申請であれば、承認者はA部門の責任者、B部門の担当者からの申請であれば、承認者はB部門の責任者という具合に。 - 組織変更に素早く対応
規定通りに手順を進めるためには、まずはその組織とその組織に所属するユーザーを登録します。その登録によって、上長などの判断が可能となり、ワークフローが自動的に流れるようになります。このような設定は、御社から組織、利用者、手順を頂いて弊社で設定致します。 - SOP変更にも設定で対応
連携する単位は、部署、任意グループ、役職、個人などが利用できます。
特殊なワークフローの動きについて
- 情報連携フローには含めないが、情報共有はしておきたい時
- 各部門ごとに内容を記載、承認（記載された内容の確定）をしたい時
- 取り下げ、却下の動きについて
- 品質イベントを関連させたい時
逸脱、CAPAから派生する品質イベントはPDCAサイクルに従って連続して実施される
要求されるER/ES
- ER/ES省令に対応した電子承認を採用
承認作業を実施する場合は、必ず各個人が保持しているパスワードを入力しなければ、承認が出来ないようになっています。パスワードを入力することで本人確認を実施しています。 - 品質イベントの報告に対する電子保存対応
真正性 ・・・ 正真正銘のデータである信頼性
システム上で更新した内容はすべてCSVやDI（Data integrity）を意識した監査証跡が残ります。変更者、変更日時、項目、変更前の内容、変更後の内容など。
見読性 ・・・ 人が見て読めるよう表示できる
本システムは継続して運用されますので、保存されている情報が見えなくなる事はありません。万が一の場合を考えて、データベースの中身をテキスト形式で保存していますので、通常のテキストをみるソフトがあれば譲歩の閲覧が可能です。
保存性 ・・・ 保存期間の真正性を保護、損壊を防止
バックアップをお客様の御希望の年数保持できます。
AWSなどののクラウドをご利用になる場合は
AWS（アマゾンウェブサービス）などのクラウドをシステム基盤とする場合は、セキュリティが高く、可用性も業界最高水準な事業者を選択しましょう。AWSであれば、製薬業界でのCSVにも対応できる「CSVonAWSリファレンスマニュアル」も提供されていますので、安心して御利用いただけます。
